- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04343560
MACS et étude sur les os de volontaires sains
26 décembre 2023 mis à jour par: Irina Bancos, Mayo Clinic
Effets du métabolome stéroïdien anormal sur la force et la qualité des os, la densité osseuse, le remodelage osseux et la composition corporelle chez les patients atteints de MACS et les volontaires sains.
L'adénome surrénalien est détecté chez 5 à 7 % des adultes et présente une légère sécrétion autonome de cortisol (MACS, test de suppression de la dexaméthasone > 1,8 mcg/dl) chez 50 % des personnes atteintes d'adénome.
Les rapports publiés suggèrent une incidence de 48 % à 52 % sur 2 ans de nouvelles fractures vertébrales chez les patients atteints de MACS sans aucun changement significatif dans les mesures de densité osseuse.
Une diminution disproportionnée de la qualité osseuse par rapport à la densité ou d'autres facteurs tels que la sarcopénie contribuent potentiellement au développement de nouvelles fractures vertébrales.
Déterminer quelles anomalies spécifiques du métabolome stéroïdien affectent la densité, la qualité et la résistance osseuses ainsi que les marqueurs de remodelage osseux et la composition corporelle servira potentiellement de biomarqueur diagnostique d'importance clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous déterminerons si les patients atteints de MACS (par rapport à des témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe) présentent : 1) une diminution de la résistance et de la qualité des os disproportionnée par rapport à la diminution de la densité osseuse et 2) des anomalies du métabolome des stéroïdes en corrélation avec le degré d'anomalies dans les paramètres osseux.
Dans une étude transversale de 75 patients atteints de MACS et de 75 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe, nous déterminerons la relation entre le métabolome stéroïdien et les mesures de la densité, de la qualité et de la force osseuses, des marqueurs du remodelage osseux, ainsi que de la composition corporelle. .
Tous les patients seront interrogés sur leur santé, afin d'inclure des questions sur la santé osseuse, la fragilité, la cognition (boîte à outils NIH) et la qualité de vie.
Nous mesurerons 1) la DMO (densité minérale osseuse) au niveau du rachis lombaire, de la hanche et du radius et la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), 2) la microstructure osseuse radiale et tibiale par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR -pQCT), 4) marqueurs du remodelage osseux (ostéocalcine, PINP, CTx, sclérostine).
5) Mesure de l'âge du lecteur, 6) mesure de la poignée, 7) test de marche de 6 minutes.
Tous les patients fourniront une urine de 24 h pour l'analyse du métabolome des stéroïdes.
Pour les critères de jugement principaux, nous déterminerons si le profilage du métabolome stéroïdien prédit mieux la résistance osseuse anormale (telle que mesurée par le rapport volume osseux trabéculaire/volume tissulaire [BV/TV]).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants MACS, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans et remplissant les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MACS
- 18 ans - pas de maximum
- corticothérapie exogène au cours des 5 dernières années (depuis plus de 3 mois, équivalent prednisone > 7,5 mg par jour)
- hormonothérapie substitutive stéroïdienne
- toute thérapie médicamenteuse affectant le métabolisme osseux
- fracture récente
Critère d'exclusion:
- corticothérapie exogène au cours des 5 dernières années (depuis plus de 3 mois, équivalent prednisone > 7,5 mg par jour)
- hormonothérapie substitutive stéroïdienne (pour l'insuffisance surrénalienne, l'hypogonadisme, la ménopause)
- traitement de l'ostéoporose
- toute thérapie médicamenteuse affectant le métabolisme osseux
- comorbidités affectant le métabolome des stéroïdes ou le métabolisme osseux
- fracture récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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patients atteints de MACS
Patients avec adénome surrénalien et test de suppression de la dexaméthasone> 1,8 mcg / dl
|
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contrôles sains
aucun antécédent de maladie surrénalienne et hypophysaire, pas de stéroïdes exogènes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport BV/TV
Délai: 0-24 mois
|
mesuré par tomodensitométrie
|
0-24 mois
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métabolome stéroïde
Délai: 0-24 mois
|
Profilage des stéroïdes urinaires 24h/24
|
0-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-009787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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