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MACS et étude sur les os de volontaires sains

26 décembre 2023 mis à jour par: Irina Bancos, Mayo Clinic

Effets du métabolome stéroïdien anormal sur la force et la qualité des os, la densité osseuse, le remodelage osseux et la composition corporelle chez les patients atteints de MACS et les volontaires sains.

L'adénome surrénalien est détecté chez 5 à 7 % des adultes et présente une légère sécrétion autonome de cortisol (MACS, test de suppression de la dexaméthasone > 1,8 mcg/dl) chez 50 % des personnes atteintes d'adénome. Les rapports publiés suggèrent une incidence de 48 % à 52 % sur 2 ans de nouvelles fractures vertébrales chez les patients atteints de MACS sans aucun changement significatif dans les mesures de densité osseuse. Une diminution disproportionnée de la qualité osseuse par rapport à la densité ou d'autres facteurs tels que la sarcopénie contribuent potentiellement au développement de nouvelles fractures vertébrales. Déterminer quelles anomalies spécifiques du métabolome stéroïdien affectent la densité, la qualité et la résistance osseuses ainsi que les marqueurs de remodelage osseux et la composition corporelle servira potentiellement de biomarqueur diagnostique d'importance clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, nous déterminerons si les patients atteints de MACS (par rapport à des témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe) présentent : 1) une diminution de la résistance et de la qualité des os disproportionnée par rapport à la diminution de la densité osseuse et 2) des anomalies du métabolome des stéroïdes en corrélation avec le degré d'anomalies dans les paramètres osseux. Dans une étude transversale de 75 patients atteints de MACS et de 75 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe, nous déterminerons la relation entre le métabolome stéroïdien et les mesures de la densité, de la qualité et de la force osseuses, des marqueurs du remodelage osseux, ainsi que de la composition corporelle. . Tous les patients seront interrogés sur leur santé, afin d'inclure des questions sur la santé osseuse, la fragilité, la cognition (boîte à outils NIH) et la qualité de vie. Nous mesurerons 1) la DMO (densité minérale osseuse) au niveau du rachis lombaire, de la hanche et du radius et la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), 2) la microstructure osseuse radiale et tibiale par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR -pQCT), 4) marqueurs du remodelage osseux (ostéocalcine, PINP, CTx, sclérostine). 5) Mesure de l'âge du lecteur, 6) mesure de la poignée, 7) test de marche de 6 minutes. Tous les patients fourniront une urine de 24 h pour l'analyse du métabolome des stéroïdes. Pour les critères de jugement principaux, nous déterminerons si le profilage du métabolome stéroïdien prédit mieux la résistance osseuse anormale (telle que mesurée par le rapport volume osseux trabéculaire/volume tissulaire [BV/TV]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants MACS, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans et remplissant les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MACS
  • 18 ans - pas de maximum
  • corticothérapie exogène au cours des 5 dernières années (depuis plus de 3 mois, équivalent prednisone > 7,5 mg par jour)
  • hormonothérapie substitutive stéroïdienne
  • toute thérapie médicamenteuse affectant le métabolisme osseux
  • fracture récente

Critère d'exclusion:

  • corticothérapie exogène au cours des 5 dernières années (depuis plus de 3 mois, équivalent prednisone > 7,5 mg par jour)
  • hormonothérapie substitutive stéroïdienne (pour l'insuffisance surrénalienne, l'hypogonadisme, la ménopause)
  • traitement de l'ostéoporose
  • toute thérapie médicamenteuse affectant le métabolisme osseux
  • comorbidités affectant le métabolome des stéroïdes ou le métabolisme osseux
  • fracture récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de MACS
Patients avec adénome surrénalien et test de suppression de la dexaméthasone> 1,8 mcg / dl
contrôles sains
aucun antécédent de maladie surrénalienne et hypophysaire, pas de stéroïdes exogènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport BV/TV
Délai: 0-24 mois
mesuré par tomodensitométrie
0-24 mois
métabolome stéroïde
Délai: 0-24 mois
Profilage des stéroïdes urinaires 24h/24
0-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-009787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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