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MACS und gesunde Freiwillige Knochenstudie

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Irina Bancos, Mayo Clinic

Auswirkungen eines abnormalen Steroidmetaboloms auf Knochenstärke und -qualität, Knochendichte, Knochenumbau und Körperzusammensetzung bei Patienten mit MACS und gesunden Freiwilligen.

Nebennierenadenom wird bei 5-7 % der Erwachsenen festgestellt und zeigt bei 50 % der Personen mit Adenom eine leichte autonome Cortisolsekretion (MACS, Dexamethason-Suppressionstest > 1,8 mcg/dl). Veröffentlichte Berichte deuten auf eine 2-Jahres-Inzidenz neuer Wirbelfrakturen von 48 % bis 52 % bei Patienten mit MACS ohne signifikante Veränderungen der Knochendichtemessungen hin. Eine überproportionale Abnahme der Knochenqualität im Vergleich zur Dichte oder andere Faktoren wie Sarkopenie tragen möglicherweise zur Entwicklung neuer Wirbelfrakturen bei. Die Bestimmung, welche spezifischen Anomalien im Steroidmetabolom die Knochendichte, -qualität und -stärke sowie Marker für den Knochenumbau und die Körperzusammensetzung beeinflussen, wird möglicherweise als diagnostischer Biomarker von klinischer Bedeutung dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir bestimmen, ob Patienten mit MACS (im Vergleich zu gesunden alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollen) Folgendes aufweisen: 1) eine verringerte Knochenstärke und -qualität, die unverhältnismäßig zur Abnahme der Knochendichte ist, und 2) Anomalien im Steroidmetabolom mit dem Grad der Anomalien korrelieren in Knochenparametern. In einer Querschnittsstudie von 75 Patienten mit MACS und 75 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen werden wir die Beziehung des Steroidmetaboloms zu Messungen der Knochendichte, -qualität und -stärke, Knochenumsatzmarkern sowie der Körperzusammensetzung bestimmen . Alle Patienten werden zu ihrer Gesundheit befragt, einschließlich Fragen zu Knochengesundheit, Gebrechlichkeit, Kognition (NIH-Toolbox) und Lebensqualität. Wir messen 1) BMD (Knochenmineraldichte) an Lendenwirbelsäule, Hüfte und Speiche sowie die Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), 2) radiale und tibiale Knochenmikrostruktur durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR). -pQCT), 4) Knochenumsatzmarker (Osteocalcin, PINP, CTx, Sclerostin). 5) Alterslesermessung, 6) Handgriffmessung, 7) 6-Minuten-Gehtest. Alle Patienten stellen einen 24-Stunden-Urin für die Analyse des Steroidmetaboloms zur Verfügung. Für primäre Endpunkte werden wir bestimmen, ob die Steroid-Metabolom-Profilierung eine abnormale Knochenstärke besser vorhersagt (gemessen anhand des Verhältnisses von trabekulärem Knochenvolumen/Gewebevolumen [BV/TV]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MACS-Teilnehmer, männlich oder weiblich, die mindestens 18 Jahre alt sind und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MACS
  • Alter 18 - kein Maximum
  • Exogene Steroidtherapie innerhalb der letzten 5 Jahre (mehr als 3 Monate, Prednisonäquivalent > 7,5 mg täglich)
  • Steroidhormonersatztherapie
  • jede medikamentöse Therapie, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • frischer Bruch

Ausschlusskriterien:

  • Exogene Steroidtherapie innerhalb der letzten 5 Jahre (mehr als 3 Monate, Prednisonäquivalent > 7,5 mg täglich)
  • Steroidhormonersatztherapie (bei Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus, Menopause)
  • Therapie bei Osteoporose
  • jede medikamentöse Therapie, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • Komorbiditäten, die das Steroidmetabolom oder den Knochenstoffwechsel betreffen
  • frischer Bruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit MACS
Patienten mit Nebennierenadenom und Dexamethason-Suppressionstest >1,8 mcg/dl
gesunde Kontrollen
keine Vorgeschichte von Nebennieren- und Hypophysenerkrankungen, keine exogenen Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BV/TV-Verhältnis
Zeitfenster: 0-24 Monate
Computertomographisch gemessen
0-24 Monate
Steroid Metabolom
Zeitfenster: 0-24 Monate
24-Stunden-Urin-Steroid-Profilierung
0-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-009787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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