- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343560
MACS og sunne frivillige beinstudie
26. desember 2023 oppdatert av: Irina Bancos, Mayo Clinic
Effekter av unormalt steroidmetabolom på beinstyrke og -kvalitet, bentetthet, beinremodellering og kroppssammensetning hos pasienter med MACS og friske frivillige.
Adrenal adenom påvises hos 5-7 % av voksne og viser mild autonom kortisolsekresjon (MACS, deksametasonundertrykkelsestest >1,8 mcg/dl) hos 50 % av individer med adenom.
Publiserte rapporter antyder en 48%-52% 2-års forekomst av nye vertebrale frakturer hos pasienter med MACS uten noen signifikante endringer i bentetthetsmålinger.
En uforholdsmessig reduksjon i beinkvalitet versus tetthet eller andre faktorer som sarkopeni kan potensielt bidra til utvikling av nye vertebrale frakturer.
Å bestemme hvilke spesifikke abnormiteter i steroidmetabolomet som påvirker bentetthet, kvalitet og styrke samt benremodelleringsmarkører og kroppssammensetning vil potensielt tjene som en diagnostisk biomarkør av klinisk betydning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi finne ut om pasienter med MACS (versus sunn alder og kjønn matchede kontroller) viser: 1) redusert beinstyrke og kvalitet uforholdsmessig med reduksjonen i bentetthet og 2) abnormiteter i steroidmetabolomet korrelerer med graden av abnormiteter i beinparametere.
I en tverrsnittsstudie av 75 pasienter med MACS og 75 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller, vil vi bestemme forholdet mellom steroidmetabolomet og målinger av bentetthet, kvalitet og styrke, beinomsetningsmarkører, samt kroppssammensetning. .
Alle pasienter vil bli intervjuet med hensyn til deres helse, for å inkludere spørsmål om beinhelse, skrøpelighet, kognisjon (NIH-verktøykasse) og livskvalitet.
Vi vil måle 1) BMD (benmineraltetthet) ved korsryggen, hoften og radius og kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), 2) radial og tibial beinmikrostruktur ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR) -pQCT), 4) beinomsetningsmarkører (osteokalsin, PINP, CTx, sklerostin).
5) Alderslesermåling, 6) håndgrepsmåling, 7) 6 minutters gangtest.
Alle pasienter vil gi en 24 timers urin for steroidmetabolomanalyse.
For primære utfall vil vi bestemme om profilering av steroidmetabolomer bedre forutsier unormal beinstyrke (målt ved forholdet trabekulært benvolum/vevsvolum [BV/TV]).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
380
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MACS-deltakere enten menn eller kvinner som er minst 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MACS
- Alder 18-ingen maksimum
- eksogen steroidbehandling i løpet av de siste 5 årene (i mer enn 3 måneder, prednisonekvivalent >7,5 mg daglig)
- steroidhormonerstatningsterapi
- enhver medikamentell behandling som påvirker benmetabolismen
- nylig brudd
Ekskluderingskriterier:
- eksogen steroidbehandling i løpet av de siste 5 årene (i mer enn 3 måneder, prednisonekvivalent >7,5 mg daglig)
- steroidhormonerstatningsterapi (for binyrebarksvikt, hypogonadisme, overgangsalder)
- terapi for osteoporose
- enhver medikamentell behandling som påvirker benmetabolismen
- komorbiditeter som påvirker steroidmetabolom eller benmetabolisme
- nylig brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med MACS
Pasienter med binyreadenom og deksametasonundertrykkelsestest >1,8 mcg/dl
|
|
sunne kontroller
ingen historie med binyre- og hypofysesykdom, ingen eksogene steroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BV/TV-forhold
Tidsramme: 0-24 måneder
|
målt med datatomografi
|
0-24 måneder
|
|
steroid metabolom
Tidsramme: 0-24 måneder
|
24 timers urin steroid profilering
|
0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-009787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .