Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MACS og sunne frivillige beinstudie

26. desember 2023 oppdatert av: Irina Bancos, Mayo Clinic

Effekter av unormalt steroidmetabolom på beinstyrke og -kvalitet, bentetthet, beinremodellering og kroppssammensetning hos pasienter med MACS og friske frivillige.

Adrenal adenom påvises hos 5-7 % av voksne og viser mild autonom kortisolsekresjon (MACS, deksametasonundertrykkelsestest >1,8 mcg/dl) hos 50 % av individer med adenom. Publiserte rapporter antyder en 48%-52% 2-års forekomst av nye vertebrale frakturer hos pasienter med MACS uten noen signifikante endringer i bentetthetsmålinger. En uforholdsmessig reduksjon i beinkvalitet versus tetthet eller andre faktorer som sarkopeni kan potensielt bidra til utvikling av nye vertebrale frakturer. Å bestemme hvilke spesifikke abnormiteter i steroidmetabolomet som påvirker bentetthet, kvalitet og styrke samt benremodelleringsmarkører og kroppssammensetning vil potensielt tjene som en diagnostisk biomarkør av klinisk betydning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi finne ut om pasienter med MACS (versus sunn alder og kjønn matchede kontroller) viser: 1) redusert beinstyrke og kvalitet uforholdsmessig med reduksjonen i bentetthet og 2) abnormiteter i steroidmetabolomet korrelerer med graden av abnormiteter i beinparametere. I en tverrsnittsstudie av 75 pasienter med MACS og 75 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller, vil vi bestemme forholdet mellom steroidmetabolomet og målinger av bentetthet, kvalitet og styrke, beinomsetningsmarkører, samt kroppssammensetning. . Alle pasienter vil bli intervjuet med hensyn til deres helse, for å inkludere spørsmål om beinhelse, skrøpelighet, kognisjon (NIH-verktøykasse) og livskvalitet. Vi vil måle 1) BMD (benmineraltetthet) ved korsryggen, hoften og radius og kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), 2) radial og tibial beinmikrostruktur ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR) -pQCT), 4) beinomsetningsmarkører (osteokalsin, PINP, CTx, sklerostin). 5) Alderslesermåling, 6) håndgrepsmåling, 7) 6 minutters gangtest. Alle pasienter vil gi en 24 timers urin for steroidmetabolomanalyse. For primære utfall vil vi bestemme om profilering av steroidmetabolomer bedre forutsier unormal beinstyrke (målt ved forholdet trabekulært benvolum/vevsvolum [BV/TV]).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MACS-deltakere enten menn eller kvinner som er minst 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med MACS
  • Alder 18-ingen maksimum
  • eksogen steroidbehandling i løpet av de siste 5 årene (i mer enn 3 måneder, prednisonekvivalent >7,5 mg daglig)
  • steroidhormonerstatningsterapi
  • enhver medikamentell behandling som påvirker benmetabolismen
  • nylig brudd

Ekskluderingskriterier:

  • eksogen steroidbehandling i løpet av de siste 5 årene (i mer enn 3 måneder, prednisonekvivalent >7,5 mg daglig)
  • steroidhormonerstatningsterapi (for binyrebarksvikt, hypogonadisme, overgangsalder)
  • terapi for osteoporose
  • enhver medikamentell behandling som påvirker benmetabolismen
  • komorbiditeter som påvirker steroidmetabolom eller benmetabolisme
  • nylig brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med MACS
Pasienter med binyreadenom og deksametasonundertrykkelsestest >1,8 mcg/dl
sunne kontroller
ingen historie med binyre- og hypofysesykdom, ingen eksogene steroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BV/TV-forhold
Tidsramme: 0-24 måneder
målt med datatomografi
0-24 måneder
steroid metabolom
Tidsramme: 0-24 måneder
24 timers urin steroid profilering
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-009787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere