Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MACS and Healthy Volunteers Bone Study

26. prosince 2023 aktualizováno: Irina Bancos, Mayo Clinic

Účinky abnormálního metabolismu steroidů na sílu a kvalitu kostí, hustotu kostí, přestavbu kostí a složení těla u pacientů s MACS a zdravých dobrovolníků.

Adrenální adenom je detekován u 5-7 % dospělých a vykazuje mírnou autonomní sekreci kortizolu (MACS, dexametazonový supresní test >1,8 mcg/dl) u 50 % jedinců s adenomem. Publikované zprávy naznačují 48%-52% 2letou incidenci nových vertebrálních zlomenin u pacientů s MACS bez jakýchkoli významných změn v měření hustoty kostí. Neúměrné snížení kvality kosti oproti hustotě nebo jiné faktory, jako je sarkopenie, potenciálně přispívají k rozvoji nových vertebrálních zlomenin. Určení, které specifické abnormality v steroidním metabolomu ovlivňují kostní denzitu, kvalitu a sílu, stejně jako markery kostní remodelace a složení těla, bude potenciálně sloužit jako diagnostický biomarker klinického významu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii budeme zjišťovat, zda pacienti s MACS (oproti zdravým kontrolám odpovídajícím věku a pohlaví) vykazují: 1) sníženou sílu a kvalitu kostí neúměrnou poklesu hustoty kostí a 2) abnormality v metabolomu steroidů korelují se stupněm abnormalit v kostních parametrech. V průřezové studii 75 pacientů s MACS a 75 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví určíme vztah steroidního metabolomu k měření hustoty, kvality a síly kostí, markerů kostního obratu a také tělesného složení. . Všichni pacienti budou dotazováni ohledně jejich zdraví, včetně otázek týkajících se zdraví kostí, křehkosti, kognice (soubor nástrojů NIH) a kvality života. Změříme 1) BMD (bone mineral density) v oblasti bederní páteře, kyčle a radia a složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), 2) mikrostrukturu radiální a tibiální kosti periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR -pQCT), 4) markery kostního obratu (osteokalcin, PINP, CTx, sklerostin). 5) Měření věku čtenáře, 6) měření úchopu ruky, 7) 6minutový test chůze. Všichni pacienti poskytnou 24 hodinovou moč pro analýzu steroidního metabolomu. U primárních výsledků určíme, zda profilování metabolomu steroidů lépe předpovídá abnormální sílu kosti (měřeno poměrem objemu trabekulární kosti/objemu tkáně [BV/TV]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci MACS buď muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 18 let a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MACS
  • Věk 18-ne max
  • léčba exogenními steroidy během posledních 5 let (po dobu delší než 3 měsíce, ekvivalent prednisonu >7,5 mg denně)
  • steroidní hormonální substituční terapie
  • jakákoliv medikamentózní terapie ovlivňující kostní metabolismus
  • nedávná zlomenina

Kritéria vyloučení:

  • léčba exogenními steroidy během posledních 5 let (po dobu delší než 3 měsíce, ekvivalent prednisonu >7,5 mg denně)
  • steroidní hormonální substituční terapie (pro adrenální insuficienci, hypogonadismus, menopauzu)
  • terapie pro osteoporózu
  • jakákoliv medikamentózní terapie ovlivňující kostní metabolismus
  • komorbidity ovlivňující steroidní metabolom nebo kostní metabolismus
  • nedávná zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s MACS
Pacienti s adenomem nadledvin a supresním testem dexametazonu >1,8 mcg/dl
zdravé kontroly
bez anamnézy onemocnění nadledvin a hypofýzy, bez exogenních steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr BV/TV
Časové okno: 0-24 měsíců
měřeno počítačovou tomografií
0-24 měsíců
steroidní metabolom
Časové okno: 0-24 měsíců
24h profilování steroidů v moči
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-009787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MACS syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit