Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MACS en Healthy Volunteers Bone Study

26 december 2023 bijgewerkt door: Irina Bancos, Mayo Clinic

Effecten van abnormaal steroïde metabolisme op botsterkte en -kwaliteit, botdichtheid, botremodellering en lichaamssamenstelling bij patiënten met MACS en gezonde vrijwilligers.

Bijnieradenoom wordt gedetecteerd bij 5-7% van de volwassenen en vertoont milde autonome cortisolsecretie (MACS, dexamethason-onderdrukkingstest> 1,8 mcg / dl) bij 50% van de personen met adenoom. Gepubliceerde rapporten suggereren een incidentie van 48% -52% over 2 jaar van nieuwe wervelfracturen bij patiënten met MACS zonder significante veranderingen in de metingen van de botdichtheid. Een onevenredige afname van botkwaliteit versus dichtheid of andere factoren zoals sarcopenie dragen mogelijk bij aan de ontwikkeling van nieuwe wervelfracturen. Bepalen welke specifieke afwijkingen in het steroïdemetaboloom van invloed zijn op botdichtheid, -kwaliteit en -sterkte, evenals markers voor botremodellering en lichaamssamenstelling, zal mogelijk dienen als een diagnostische biomarker van klinische betekenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we bepalen of patiënten met MACS (versus gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles) het volgende vertonen: 1) verminderde botsterkte en -kwaliteit die niet in verhouding staat tot de afname van botdichtheid en 2) afwijkingen in het steroïdemetaboloom correleren met de mate van afwijkingen in botparameters. In een cross-sectionele studie van 75 patiënten met MACS en 75 gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht, zullen we de relatie bepalen tussen het steroïdemetaboloom en metingen van botdichtheid, -kwaliteit en -kracht, markers voor botomzetting, evenals lichaamssamenstelling . Alle patiënten zullen worden geïnterviewd met betrekking tot hun gezondheid, met vragen over botgezondheid, kwetsbaarheid, cognitie (NIH-toolbox) en kwaliteit van leven. We meten 1) BMD (botmineraaldichtheid) aan de lumbale wervelkolom, heup en radius en lichaamssamenstelling met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), 2) radiale en tibiale botmicrostructuur door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR -pQCT), 4) merkers voor botomzetting (osteocalcine, PINP, CTx, sclerostine). 5) Meting leeftijdslezer, 6) Handgreepmeting, 7) Looptest van 6 minuten. Alle patiënten zullen een 24-uurs urine leveren voor steroïde metaboloomanalyse. Voor primaire uitkomsten zullen we bepalen of steroïde metaboloomprofilering abnormale botsterkte beter voorspelt (zoals gemeten door trabeculair botvolume/weefselvolume [BV/TV] ratio).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MACS-deelnemers, mannelijk of vrouwelijk, die ten minste 18 jaar oud zijn en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MACS
  • Leeftijd 18-geen maximum
  • therapie met exogene steroïden in de afgelopen 5 jaar (gedurende meer dan 3 maanden, prednison-equivalent > 7,5 mg per dag)
  • steroïde hormoonvervangingstherapie
  • elke medicamenteuze behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt
  • recente breuk

Uitsluitingscriteria:

  • therapie met exogene steroïden in de afgelopen 5 jaar (gedurende meer dan 3 maanden, prednison-equivalent > 7,5 mg per dag)
  • steroïde hormoonsubstitutietherapie (voor bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme, menopauze)
  • therapie voor osteoporose
  • elke medicamenteuze behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt
  • comorbiditeiten die het steroïdemetaboloom of botmetabolisme beïnvloeden
  • recente breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met MACS
Patiënten met bijnieradenoom en dexamethason-suppressietest >1,8 mcg/dl
gezonde controles
geen voorgeschiedenis van bijnier- en hypofyseziekte, geen exogene steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BV/TV-verhouding
Tijdsspanne: 0-24 maanden
gemeten met computertomografie
0-24 maanden
steroïde metaboloom
Tijdsspanne: 0-24 maanden
24-uurs urine steroïde profilering
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-009787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MACS-syndroom

3
Abonneren