- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04343560
MACS en Healthy Volunteers Bone Study
26 december 2023 bijgewerkt door: Irina Bancos, Mayo Clinic
Effecten van abnormaal steroïde metabolisme op botsterkte en -kwaliteit, botdichtheid, botremodellering en lichaamssamenstelling bij patiënten met MACS en gezonde vrijwilligers.
Bijnieradenoom wordt gedetecteerd bij 5-7% van de volwassenen en vertoont milde autonome cortisolsecretie (MACS, dexamethason-onderdrukkingstest> 1,8 mcg / dl) bij 50% van de personen met adenoom.
Gepubliceerde rapporten suggereren een incidentie van 48% -52% over 2 jaar van nieuwe wervelfracturen bij patiënten met MACS zonder significante veranderingen in de metingen van de botdichtheid.
Een onevenredige afname van botkwaliteit versus dichtheid of andere factoren zoals sarcopenie dragen mogelijk bij aan de ontwikkeling van nieuwe wervelfracturen.
Bepalen welke specifieke afwijkingen in het steroïdemetaboloom van invloed zijn op botdichtheid, -kwaliteit en -sterkte, evenals markers voor botremodellering en lichaamssamenstelling, zal mogelijk dienen als een diagnostische biomarker van klinische betekenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we bepalen of patiënten met MACS (versus gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles) het volgende vertonen: 1) verminderde botsterkte en -kwaliteit die niet in verhouding staat tot de afname van botdichtheid en 2) afwijkingen in het steroïdemetaboloom correleren met de mate van afwijkingen in botparameters.
In een cross-sectionele studie van 75 patiënten met MACS en 75 gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht, zullen we de relatie bepalen tussen het steroïdemetaboloom en metingen van botdichtheid, -kwaliteit en -kracht, markers voor botomzetting, evenals lichaamssamenstelling .
Alle patiënten zullen worden geïnterviewd met betrekking tot hun gezondheid, met vragen over botgezondheid, kwetsbaarheid, cognitie (NIH-toolbox) en kwaliteit van leven.
We meten 1) BMD (botmineraaldichtheid) aan de lumbale wervelkolom, heup en radius en lichaamssamenstelling met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), 2) radiale en tibiale botmicrostructuur door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR -pQCT), 4) merkers voor botomzetting (osteocalcine, PINP, CTx, sclerostine).
5) Meting leeftijdslezer, 6) Handgreepmeting, 7) Looptest van 6 minuten.
Alle patiënten zullen een 24-uurs urine leveren voor steroïde metaboloomanalyse.
Voor primaire uitkomsten zullen we bepalen of steroïde metaboloomprofilering abnormale botsterkte beter voorspelt (zoals gemeten door trabeculair botvolume/weefselvolume [BV/TV] ratio).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MACS-deelnemers, mannelijk of vrouwelijk, die ten minste 18 jaar oud zijn en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MACS
- Leeftijd 18-geen maximum
- therapie met exogene steroïden in de afgelopen 5 jaar (gedurende meer dan 3 maanden, prednison-equivalent > 7,5 mg per dag)
- steroïde hormoonvervangingstherapie
- elke medicamenteuze behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt
- recente breuk
Uitsluitingscriteria:
- therapie met exogene steroïden in de afgelopen 5 jaar (gedurende meer dan 3 maanden, prednison-equivalent > 7,5 mg per dag)
- steroïde hormoonsubstitutietherapie (voor bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme, menopauze)
- therapie voor osteoporose
- elke medicamenteuze behandeling die het botmetabolisme beïnvloedt
- comorbiditeiten die het steroïdemetaboloom of botmetabolisme beïnvloeden
- recente breuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met MACS
Patiënten met bijnieradenoom en dexamethason-suppressietest >1,8 mcg/dl
|
gezonde controles
geen voorgeschiedenis van bijnier- en hypofyseziekte, geen exogene steroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BV/TV-verhouding
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
gemeten met computertomografie
|
0-24 maanden
|
steroïde metaboloom
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
24-uurs urine steroïde profilering
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-009787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MACS-syndroom
-
Insmed IncorporatedVoltooid
-
Mannkind CorporationNog niet aan het wervenMycobacterium-infecties, niet-tuberculeus | MAC longziekte | Behandeling Refractaire MAC-longziekteVerenigde Staten
-
AN2 Therapeutics, IncActief, niet wervendMAC longziekte | Behandeling Refractaire MAC-longziekteVerenigde Staten, Australië, Japan, Korea, republiek van
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...VoltooidObjectieve beoordeling van stembandbewegingen door C-Mac-videolaryngoscoop versus luchtweg-echografie in Ca-schildklierIndië
-
PfizerVoltooidTuberculose | Niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten (inclusief MAC-ziekte)
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalVoltooidVermagering | Energiemetabolisme | Pulmonale MACJapan
-
Mayo ClinicVoltooidMycobacterium Avium intracellulair complex (MAC)Verenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerVoltooidHIV-infectie | HIV-1-infectie | Mycobacterium Avium-complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingBehandeling-refractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)Taiwan, Korea, republiek van, Japan