MACS と健康なボランティアの骨研究
2023年12月26日 更新者:Irina Bancos、Mayo Clinic
MACS患者および健康なボランティアの骨の強度と質、骨密度、骨のリモデリング、および体組成に対する異常なステロイドメタボロームの影響。
副腎腺腫は成人の 5 ~ 7% で検出され、腺腫を有する個人の 50% で軽度の自律的なコルチゾール分泌 (MACS、デキサメタゾン抑制試験 > 1.8 mcg/dl) が示されます。
公開されたレポートでは、骨密度測定値に有意な変化がなくても、MACS 患者の 2 年間の新たな椎体骨折の発生率は 48% ~ 52% であることが示唆されています。
密度に対する骨の質の不均衡な減少、またはサルコペニアなどの他の要因は、新しい椎体骨折の発生に寄与する可能性があります。
ステロイドメタボロームのどの特定の異常が骨密度、質、強度、骨リモデリングマーカー、体組成に影響を与えるかを判断することは、臨床的に重要な診断バイオマーカーとして役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、MACS 患者 (健常な年齢と性別が一致した対照群と比較して) が以下を示すかどうかを判断します: 1) 骨密度の減少と不釣り合いな骨強度と質の低下、および 2) ステロイドメタボロームの異常が異常の程度と相関するボーン パラメータで。
75 人の MACS 患者と 75 人の年齢と性別が一致した健康な対照者の横断研究で、ステロイド メタボロームと骨密度、質と強度、骨代謝マーカー、および体組成の測定値との関係を決定します。 .
すべての患者は、骨の健康、虚弱、認知(NIHツールボックス)、および生活の質に関する質問を含む、健康に関してインタビューを受けます。
1)二重エネルギーX線吸収法(DXA)を用いた腰椎、股関節、橈骨のBMD(骨ミネラル密度)と体組成、2)高解像度末梢定量コンピュータ断層撮影法(HR)による橈骨および脛骨の微細構造-pQCT)、4) 骨代謝マーカー (オステオカルシン、PINP、CTx、スクレロスチン)。
5)エイジリーダー測定、6)ハンドグリップ測定、7)6分間歩行テスト。
すべての患者は、ステロイドメタボローム分析のために24時間の尿を提供します。
主要なアウトカムについては、ステロイド メタボローム プロファイリングが異常な骨強度 (骨梁の体積/組織体積 [BV/TV] 比で測定) をより適切に予測するかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Vanessa Fell
- 電話番号:507-266-6068
- メール:fell.vanessa@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、包含基準を満たすMACS参加者の男性または女性。
説明
包含基準:
- MACS患者
- 18 歳~上限なし
- -過去5年以内の外因性ステロイド療法(3か月以上、プレドニゾン相当> 7.5 mg毎日)
- ステロイドホルモン補充療法
- 骨代謝に影響を与える薬物療法
- 最近の骨折
除外基準:
- -過去5年以内の外因性ステロイド療法(3か月以上、プレドニゾン相当> 7.5 mg毎日)
- ステロイドホルモン補充療法(副腎不全、性腺機能低下症、更年期障害)
- 骨粗鬆症の治療
- 骨代謝に影響を与える薬物療法
- ステロイドメタボロームまたは骨代謝に影響を与える併存疾患
- 最近の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MACS患者
副腎腺腫およびデキサメタゾン抑制試験 >1.8 mcg/dl の患者
|
健康管理
副腎および下垂体疾患の病歴なし、外因性ステロイドなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BV/TV比
時間枠:0~24ヶ月
|
コンピューター断層撮影法による測定
|
0~24ヶ月
|
ステロイドメタボローム
時間枠:0~24ヶ月
|
24時間尿ステロイドプロファイリング
|
0~24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Irina Bancos, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-009787
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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