基于镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测的术中伤害感受控制对全腹腔镜子宫切除术应激反应的影响
2021年12月28日 更新者：Yonsei University
“镇痛伤害感受指数”（ANI；MetroDoloris Medical Systems，里尔，法国）源自心电图 (ECG) 迹线，已被提议作为镇痛的无创指南。
ANI 监测器计算 HR 随呼吸的变化，这是一种主要由副交感神经系统 (PNS) 刺激心脏窦房结的变化介导的反应。
本研究的目的是确定 ANI 监测值与血清儿茶酚胺水平之间的关系。
我们将在手术结束时比较常规伤害感受对照组和ANI-监测引导的伤害感受对照组的血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 全身麻醉下全腹腔镜子宫切除术患者（美国麻醉师协会分类1~3）
排除标准：
- 子宫内膜异位症
- 子宫前径>12cm
- 认知障碍
- 心律失常，起搏器
- 长期使用阿片类药物
- 影响自身免疫系统的疾病（免疫疾病、糖尿病性神经病变）
- 使用影响 ANI 监测的药物（抗毒蕈碱药、α-激动剂、β 受体阻滞剂）
- 文盲，外国人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的伤害感受控制臂
术中阿片类药物将通过常规临床实践进行管理。
麻醉师看不到 ANI 监视器读数。
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而术中阿片类药物将通过常规临床实践在对照组中给药。
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实验性的：ANI 监测器引导的痛觉控制臂
术中将通过维持 ANI ≥ 50 的 4 分钟移动平均值来施用阿片类药物。
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术中阿片类药物将通过在 ANI 监测器引导的伤害性控制臂中维持 ANI 的 4 分钟移动平均值≥50 来给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术结束时血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素、肾上腺素）水平
大体时间：手术结束时（皮肤闭合）
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血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）的血液样本将在手术结束时和手术结束后 1 小时抽取。
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手术结束时（皮肤闭合）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆炎症标志物（IL-6、IL-10、HMGB1）
大体时间：手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时
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血浆炎症标志物（IL-6、IL-10、HMGB1）的血样将在手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时抽取。
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手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时
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激素水平（皮质醇、促肾上腺皮质激素）
大体时间：手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时
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激素水平（皮质醇、促肾上腺皮质激素）的血样将在手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时抽取。
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手术结束时（皮肤闭合）和手术结束后 1 小时
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血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素、肾上腺素）水平
大体时间：手术后1小时
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血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素、肾上腺素）的血样将在手术后 1 小时抽取。
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手术后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2020-0130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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