Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační kontroly nocicepce na základě monitorování analgetického nocicepčního indexu (ANI) na stresovou reakci během totální laparoskopické hysterektomie

28. prosince 2021 aktualizováno: Yonsei University
"Index analgesie nociception" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie), odvozený ze stopy elektrokardiogramu (EKG), byl navržen jako neinvazivní průvodce analgezie. Monitor ANI vypočítává variaci HR s dýcháním, což je odpověď zprostředkovaná primárně změnami ve stimulaci parasympatického nervového systému (PNS) do sinoatriálního uzlu srdce. Cílem této studie je zjistit vztah mezi hodnotami monitoru ANI a hladinami katecholaminů v séru. Porovnáme hladiny sérových katecholaminů (norepinefrin, adrenalin) u konvenční kontrolní skupiny nocicepce a kontrolní skupiny nocicepce řízené ANI-monitorem na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii (klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1~3)

Kritéria vyloučení:

  1. endometrióza
  2. AP průměr dělohy > 12 cm
  3. kognitivní porucha
  4. arytmie, kardiostimulátor
  5. chronické užívání opioidů
  6. onemocnění postihující autoimunitní systém (imunitní onemocnění, diabetická neuropatie)
  7. užívání léků ovlivňujících ANI monitor (antimuskarinika, alfa-agonisté, betablokátory)
  8. negramotnost, cizinec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční kontrolní rameno nocicepce
Intraoperační opioid bude podáván konvenční klinickou praxí. Hodnoty monitoru ANI nebudou pro anesteziologa viditelné.
Přístroj: konvenční kontrola nocicepce
Zatímco intraoperační opioid bude podáván konvenční klinickou praxí v kontrolní větvi.
Experimentální: ANI-monitorem naváděné ovládací rameno nocicepce
Intraoperační opioid bude podáván při udržování 4minutového klouzavého průměru ANI ≥50.
Přístroj: ANI monitorem řízená kontrola nocicepce
Peroperační opioid bude podáván udržováním 4minutového klouzavého průměru ANI ≥50 v rameni kontroly nocicepce řízené ANI-monitorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina katecholaminů (norepinefrin, epinefrin) v séru na konci operace
Časové okno: na konci operace (uzavření kůže)
Vzorky krve na sérové ​​katecholaminy (norepinefrin, epinefrin) budou odebrány na konci operace a 1 hodinu po ukončení operace.
na konci operace (uzavření kůže)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické zánětlivé markery (IL-6, IL-10, HMGB1)
Časové okno: na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace
Vzorky krve pro plazmatické zánětlivé markery (IL-6, IL-10, HMGB1) budou odebrány na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace.
na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace
hladina hormonů (kortizol, adrenokortikotropní hormon)
Časové okno: na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace
vzorky krve na stanovení hladiny hormonů (kortizol, adrenokortikotropní hormon) budou odebrány na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace.
na konci operace (uzavření kůže) a 1 hodinu po ukončení operace
hladina katecholaminů v séru (norepinefrin, epinefrin).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vzorky krve na sérové ​​katecholaminy (norepinefrin, epinefrin) budou odebrány 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční kontrola nocicepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit