Analgesia-nociception-indeksin (ANI) seurantaan perustuvan intraoperatiivisen nosiseption hallinnan vaikutus stressivasteeseen koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
"Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Ranska), joka on johdettu EKG-jäljestä, on ehdotettu ei-invasiiviseksi analgesian oppaaksi.
ANI-monitori laskee sykkeen vaihtelun hengityksen kanssa, vastetta välittävät ensisijaisesti muutokset parasympaattisen hermoston (PNS) stimulaatiossa sydämen sinoatriaaliseen solmukkeeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ANI-monitoriarvojen ja seerumin katekoliamiinitasojen välinen suhde.
Vertaamme seerumin katekoliamiinin (norepinefriini, epinefriini) tasoja perinteisessä nosiseptiokontrolliryhmässä ja ANI-monitorilla ohjatussa nosiseptiokontrolliryhmässä leikkauksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto yleisanestesiassa (American Society of Anestesiologists luokitus 1–3)
Poissulkemiskriteerit:
- endometrioosi
- Kohdun AP halkaisija > 12 cm
- kognitiivinen häiriö
- rytmihäiriö, sydämentahdistin
- krooninen opioidien käyttö
- autoimmuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet (immuunisairaus, diabeettinen neuropatia)
- ANI-monitoriin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antimuskariinit, alfa-agonisti, beetasalpaaja)
- lukutaidottomuus, ulkomaalainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen nosiseption ohjausvarsi
Leikkauksensisäistä opioidia annetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
ANI-monitorin lukemat eivät näy anestesiologille.
|
Vaikka leikkauksensisäistä opioidia annetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kontrollihaarassa.
|
|
Kokeellinen: ANI-monitoriohjattu nosiseption ohjausvarsi
Leikkauksensisäistä opioidia annetaan pitämällä 4 minuutin liukuva ANI-arvo ≥50.
|
Leikkauksensisäinen opioidi annetaan pitämällä ANI:n 4 minuutin liukuva keskiarvo ≥50 ANI-monitorilla ohjatussa nosiseption kontrollihaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin katekoliamiinin (norepinefriini, epinefriini) taso leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen)
|
Verinäytteet seerumin katekoliamiinille (norepinefriini, epinefriini) otetaan leikkauksen lopussa ja tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
|
leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman tulehdusmarkkerit (IL-6, IL-10, HMGB1)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet plasman tulehdusmerkkiaineille (IL-6, IL-10, HMGB1) otetaan leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
|
leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
hormonitaso (kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet hormonitasoista (kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni) otetaan leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
|
leikkauksen lopussa (ihon sulkeminen) ja 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
seerumin katekoliamiinin (norepinefriini, epinefriini) taso
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet seerumin katekoliamiinille (norepinefriini, epinefriini) otetaan 1 tunti leikkauksen jälkeen.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .