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Effetto del controllo intraoperatorio della nocicezione basato sul monitoraggio dell'indice di nocicezione analgesica (ANI) sulla risposta allo stress durante l'isterectomia laparoscopica totale

28 dicembre 2021 aggiornato da: Yonsei University
L'"Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia), derivato da un tracciato elettrocardiografico (ECG), è stato proposto come guida non invasiva all'analgesia. Il monitor ANI calcola la variazione della frequenza cardiaca con la respirazione, una risposta mediata principalmente dai cambiamenti nella stimolazione del sistema nervoso parasimpatico (PNS) al nodo senoatriale del cuore. Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra i valori del monitor ANI ei livelli sierici di catecolamine. Confronteremo i livelli sierici di catecolamina (norepinefrina, epinefrina) del gruppo di controllo della nocicezione convenzionale e del gruppo di controllo della nocicezione guidato dal monitor ANI alla fine dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale in anestesia generale (classificazione 1~3 della società americana di anestesisti)

Criteri di esclusione:

  1. endometriosi
  2. AP diametro dell'utero > 12 cm
  3. disturbo cognitivo
  4. aritmia, pacemaker
  5. uso cronico di oppioidi
  6. malattie che colpiscono il sistema autoimmune (malattie immunitarie, neuropatia diabetica)
  7. uso di farmaci che influenzano il monitoraggio dell'ANI (antimuscarinici, alfa-agonisti, beta-bloccanti)
  8. analfabetismo, straniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di controllo della nocicezione convenzionale
Gli oppioidi intraoperatori saranno somministrati secondo la pratica clinica convenzionale. Le letture del monitor ANI non saranno visibili all'anestesista.
Dispositivo: controllo della nocicezione convenzionale
Mentre l'oppioide intraoperatorio sarà somministrato mediante pratica clinica convenzionale nel braccio di controllo.
Sperimentale: Braccio di controllo della nocicezione guidato da monitor ANI
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato mantenendo la media mobile di 4 minuti di ANI ≥50.
Dispositivo: Controllo della nocicezione guidato dal monitor ANI
L'oppioide intraoperatorio verrà somministrato mantenendo la media mobile di 4 minuti di ANI ≥50 nel braccio di controllo della nocicezione guidata dal monitor ANI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di catecolamina sierica (norepinefrina, epinefrina) al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (chiusura della pelle)
I campioni di sangue per la catecolamina sierica (norepinefrina, epinefrina) verranno prelevati alla fine dell'intervento e 1 ora dopo la fine dell'intervento..
alla fine dell'intervento (chiusura della pelle)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori plasmatici (IL-6, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento
I campioni di sangue per i marker infiammatori plasmatici (IL-6, IL-10, HMGB1) verranno prelevati alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento.
alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento
livello ormonale (cortisolo, ormone adrenocorticotropo)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento
i campioni di sangue per i livelli ormonali (cortisolo, ormone adrenocorticotropo) verranno prelevati alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento.
alla fine dell'intervento (chiusura della pelle) e 1 ora dopo la fine dell'intervento
livello di catecolamine sieriche (norepinefrina, epinefrina).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
I campioni di sangue per la catecolamina sierica (norepinefrina, epinefrina) verranno prelevati 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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