Влияние интраоперационного контроля ноцицепции на основе мониторинга индекса анальгезии ноцицепции (ANI) на реакцию на стресс во время тотальной лапароскопической гистерэктомии
28 декабря 2021 г. обновлено: Yonsei University
«Индекс ноцицепции анальгезии» (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Лилль, Франция), полученный на основе записи электрокардиограммы (ЭКГ), был предложен в качестве неинвазивного руководства по обезболиванию.
Монитор ANI рассчитывает изменение ЧСС при дыхании, реакцию, опосредованную главным образом изменениями в стимуляции парасимпатической нервной системы (ПНС) синоатриального узла сердца.
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между значениями монитора ANI и уровнями катехоламинов в сыворотке.
Мы сравним уровни катехоламинов в сыворотке (норэпинефрин, адреналин) в группе контроля традиционной ноцицепции и в группе контроля ноцицепции под контролем ANI-мониторинга в конце операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию под общей анестезией (классификация 1–3 Американского общества анестезиологов).
Критерий исключения:
- эндометриоз
- AP диаметр матки> 12 см
- когнитивное расстройство
- аритмия, кардиостимулятор
- хроническое употребление опиоидов
- заболевания, поражающие аутоиммунную систему (иммунные заболевания, диабетическая невропатия)
- использование лекарств, влияющих на монитор ANI (антимускариновые препараты, альфа-агонисты, бета-блокаторы)
- неграмотность, иностранец
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный рычаг управления ноцицепцией
Интраоперационный опиоид будет вводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Показания монитора ANI не будут видны анестезиологу.
|
В то время как интраоперационный опиоид будет вводиться в соответствии с обычной клинической практикой в контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: Рукоятка управления ноцицепцией, управляемая ANI-монитором
Интраоперационные опиоиды будут вводиться, поддерживая 4-минутное скользящее среднее ANI ≥50.
|
Интраоперационный опиоид будет вводиться путем поддержания 4-минутного скользящего среднего значения ANI ≥50 в группе контроля ноцицепции под контролем ANI-monitor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень катехоламинов (норэпинефрин, адреналин) в сыворотке крови в конце операции
Временное ограничение: в конце операции (закрытие кожи)
|
Образцы крови на катехоламины сыворотки (норэпинефрин, адреналин) будут взяты в конце операции и через 1 час после окончания операции.
|
в конце операции (закрытие кожи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркеры воспаления плазмы (IL-6, IL-10, HMGB1)
Временное ограничение: в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции
|
Образцы крови на воспалительные маркеры плазмы (IL-6, IL-10, HMGB1) будут взяты в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции.
|
в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции
|
|
уровень гормонов (кортизол, адренокортикотропный гормон)
Временное ограничение: в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции
|
образцы крови на уровень гормонов (кортизол, адренокортикотропный гормон) будут взяты в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции.
|
в конце операции (закрытие кожи) и через 1 час после окончания операции
|
|
уровень катехоламинов в сыворотке (норэпинефрин, адреналин)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Образцы крови на катехоламины сыворотки (норэпинефрин, адреналин) будут взяты через 1 час после операции.
|
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .