Effekt av intraoperativ nociceptionskontroll baserad på Analgesia Nociception Index (ANI) övervakning på stressrespons under total laparoskopisk hysterektomi
28 december 2021 uppdaterad av: Yonsei University
"Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike), härlett från ett elektrokardiogram (EKG)-spår, har föreslagits som en icke-invasiv guide till analgesi.
ANI-monitorn beräknar HR-variation med andning, ett svar som främst medieras av förändringar i stimuleringen av det parasympatiska nervsystemet (PNS) till hjärtats sinoatriala nod.
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan ANI-monitorvärden och katekolaminnivåer i serum.
Vi kommer att jämföra serumkatekolaminnivåerna (noradrenalin, epinefrin) i den konventionella nociceptionskontrollgruppen och den ANI-monitorstyrda nociceptionskontrollgruppen i slutet av operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi (American Society of anesthesiologists klassifikation 1~3)
Exklusions kriterier:
- endometrios
- AP diameter av livmodern > 12cm
- kognitiv störning
- arytmi, pacemaker
- kronisk opioidanvändning
- sjukdomar som påverkar det autoimmuna systemet (immunsjukdom, diabetisk neuropati)
- användning av mediciner som påverkar ANI-monitor (antimuskarinika, alfa-agonist, betablockerare)
- analfabetism, utlänning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell nociception kontrollarm
Intraoperativ opioid kommer att administreras av konventionell klinisk praxis.
ANI-monitorns avläsningar kommer inte att vara synliga för narkosläkaren.
|
Medan intraoperativ opioid kommer att administreras av konventionell klinisk praxis i kontrollarmen.
|
|
Experimentell: ANI-monitor styrd nociception kontrollarm
Intraoperativ opioid kommer att administreras genom att bibehålla det 4-minuters glidande medelvärdet av ANI ≥50.
|
Den intraoperativa opioiden kommer att administreras genom att bibehålla 4-minuters glidande medelvärde av ANI ≥50 i ANI-monitor guidad nociception kontrollarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkatekolamin (noradrenalin, epinefrin) nivå vid slutet av operationen
Tidsram: i slutet av operationen (hudstängning)
|
Blodprover för serumkatekolamin (noradrenalin, epinefrin) kommer att tas i slutet av operationen och 1 timme efter operationens slut.
|
i slutet av operationen (hudstängning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmainflammatoriska markörer (IL-6, IL-10, HMGB1)
Tidsram: i slutet av operationen (hudstängning) och 1 timme efter operationens slut
|
Blodprover för plasmainflammatoriska markörer (IL-6, IL-10, HMGB1) kommer att tas i slutet av operationen (hudförslutning) och 1 timme efter operationens slut.
|
i slutet av operationen (hudstängning) och 1 timme efter operationens slut
|
|
hormonnivå (kortisol, adrenokortikotropt hormon)
Tidsram: i slutet av operationen (hudstängning) och 1 timme efter operationens slut
|
blodprov för hormonnivåer (kortisol, adrenokortikotropt hormon) kommer att tas i slutet av operationen (hudstängning) och 1 timme efter avslutad operation.
|
i slutet av operationen (hudstängning) och 1 timme efter operationens slut
|
|
serum katekolamin (noradrenalin, epinefrin) nivå
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Blodprover för serumkatekolamin (noradrenalin, epinefrin) kommer att tas 1 timme efter operationen.
|
1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
13 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .