Wpływ śródoperacyjnej kontroli nocycepcji na podstawie monitorowania wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) na reakcję stresową podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
„Indeks nocycepcji analgezji” (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francja), wywodzący się z zapisu elektrokardiogramu (EKG), został zaproponowany jako nieinwazyjny przewodnik po analgezji.
Monitor ANI oblicza zmienność HR z oddychaniem, odpowiedź, w której pośredniczą głównie zmiany w stymulacji przywspółczulnego układu nerwowego (PNS) w węźle zatokowo-przedsionkowym serca.
Celem pracy jest określenie zależności między wartościami monitora ANI a stężeniem katecholamin w surowicy.
Porównamy poziomy katecholamin w surowicy (norepinefryny, epinefryny) w konwencjonalnej grupie kontrolnej nocycepcji i grupie kontrolnej nocycepcji sterowanej monitorem ANI pod koniec operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasyfikacja 1~3)
Kryteria wyłączenia:
- endometrioza
- Średnica AP macicy > 12 cm
- zaburzenia poznawcze
- arytmia, rozrusznik serca
- przewlekłe stosowanie opioidów
- choroby wpływające na układ autoimmunologiczny (choroby immunologiczne, neuropatia cukrzycowa)
- stosowanie leków wpływających na monitor ANI (antymuskarynowe, alfa-agonistyczne, beta-blokery)
- analfabetyzm, cudzoziemiec
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię kontrolne nocycepcji
Śródoperacyjny opioid będzie podawany zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną.
Odczyty monitora ANI nie będą widoczne dla anestezjologa.
|
Podczas gdy śródoperacyjny opioid będzie podawany zgodnie z konwencjonalną praktyką kliniczną w grupie kontrolnej.
|
|
Eksperymentalny: Ramię kontroli nocycepcji kierowane przez monitor ANI
Opioid śródoperacyjny będzie podawany z zachowaniem 4-minutowej średniej ruchomej ANI ≥50.
|
Śródoperacyjny opioid będzie podawany z utrzymaniem 4-minutowej średniej ruchomej ANI ≥50 w grupie kontrolnej nocycepcji sterowanej monitorem ANI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie katecholamin (noradrenaliny, epinefryny) w surowicy pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry)
|
Próbki krwi na obecność katecholamin w surowicy (noradrenaliny, epinefryny) zostaną pobrane pod koniec zabiegu i 1 godzinę po jego zakończeniu.
|
pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osoczowe markery stanu zapalnego (IL-6, IL-10, HMGB1)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Próbki krwi na markery stanu zapalnego w osoczu (IL-6, IL-10, HMGB1) zostaną pobrane pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
|
pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
poziom hormonów (kortyzol, hormon adrenokortykotropowy)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
próbki krwi na poziom hormonów (kortyzol, hormon adrenokortykotropowy) zostaną pobrane pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) oraz 1 godzinę po zakończeniu zabiegu.
|
pod koniec zabiegu (zamknięcie skóry) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
poziom katecholamin (noradrenaliny, epinefryny) w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Próbki krwi na katecholaminy w surowicy (noradrenalina, epinefryna) zostaną pobrane 1 godzinę po zabiegu.
|
1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .