Effet du contrôle de la nociception peropératoire basé sur la surveillance de l'indice de nociception de l'analgésie (ANI) sur la réponse au stress pendant l'hystérectomie laparoscopique totale
28 décembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
L' « Analgesia Nociception Index » (ANI ; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France), dérivé d'un tracé d'électrocardiogramme (ECG), a été proposé comme guide non invasif d'analgésie.
Le moniteur ANI calcule la variation de fréquence cardiaque avec la respiration, une réponse médiée principalement par des changements dans la stimulation du système nerveux parasympathique (SNP) au nœud sino-auriculaire du cœur.
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les valeurs du moniteur ANI et les niveaux de catécholamines sériques.
Nous comparerons les niveaux de catécholamines sériques (norépinéphrine, épinéphrine) du groupe témoin de nociception conventionnelle et du groupe témoin de nociception guidée par moniteur ANI à la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale sous anesthésie générale (American society of anesthesiologists classification 1~3)
Critère d'exclusion:
- endométriose
- Diamètre AP de l'utérus > 12 cm
- trouble cognitif
- arythmie, stimulateur cardiaque
- consommation chronique d'opioïdes
- maladies affectant le système auto-immun (maladie immunitaire, neuropathie diabétique)
- utilisation de médicaments affectant le moniteur ANI (antimuscariniques, alpha-agonistes, bêta-bloquants)
- analphabétisme, étranger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bras de contrôle de la nociception conventionnelle
Les opioïdes peropératoires seront administrés selon la pratique clinique conventionnelle.
Les lectures du moniteur ANI ne seront pas visibles pour l'anesthésiste.
|
Alors que les opioïdes peropératoires seront administrés selon la pratique clinique conventionnelle dans le bras témoin.
|
|
Expérimental: Bras de commande de nociception guidée par moniteur ANI
L'opioïde peropératoire sera administré en maintenant la moyenne mobile sur 4 minutes de l'ANI ≥ 50.
|
L'opioïde peropératoire sera administré en maintenant la moyenne mobile sur 4 minutes de l'ANI ≥ 50 dans le groupe de contrôle de la nociception guidée par moniteur ANI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de catécholamines sériques (norépinéphrine, épinéphrine) à la fin de la chirurgie
Délai: en fin d'intervention (fermeture cutanée)
|
Des échantillons de sang pour les catécholamines sériques (norépinéphrine, épinéphrine) seront prélevés à la fin de la chirurgie et 1 heure après la fin de la chirurgie.
|
en fin d'intervention (fermeture cutanée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
marqueurs inflammatoires plasmatiques (IL-6, IL-10, HMGB1)
Délai: en fin d'intervention (fermeture cutanée) et 1 heure après la fin d'intervention
|
Des échantillons de sang pour les marqueurs inflammatoires plasmatiques (IL-6, IL-10, HMGB1) seront prélevés à la fin de la chirurgie (fermeture de la peau) et 1 heure après la fin de la chirurgie.
|
en fin d'intervention (fermeture cutanée) et 1 heure après la fin d'intervention
|
|
niveau hormonal (cortisol, hormone adrénocorticotrope)
Délai: en fin d'intervention (fermeture cutanée) et 1 heure après la fin d'intervention
|
des prélèvements sanguins pour les taux hormonaux (cortisol, hormone adrénocorticotrope) seront effectués en fin d'intervention (fermeture cutanée) et 1 heure après la fin de l'intervention.
|
en fin d'intervention (fermeture cutanée) et 1 heure après la fin d'intervention
|
|
taux sérique de catécholamines (norépinéphrine, épinéphrine)
Délai: 1h après l'opération
|
Des échantillons de sang pour les catécholamines sériques (norépinéphrine, épinéphrine) seront prélevés 1 heure après la chirurgie.
|
1h après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .