Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ nociceptionskontrol baseret på analgesi nociceptionsindeks (ANI) monitorering på stressrespons under total laparoskopisk hysterektomi

28. december 2021 opdateret af: Yonsei University
"Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig), afledt af et elektrokardiogram (EKG) spor, er blevet foreslået som en ikke-invasiv guide til analgesi. ANI-monitoren beregner HR-variation med respiration, en respons medieret primært af ændringer i stimuleringen af ​​det parasympatiske nervesystem (PNS) til hjertets sinoatriale knude. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem ANI-monitorværdier og serum katekolaminniveauer. Vi vil sammenligne serum katekolamin (norepinephrin, epinephrin) niveauer af konventionel nociception kontrolgruppe og ANI-monitor guidet nociception kontrolgruppe ved slutningen af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi (American Society of anesthesiologists klassifikation 1~3)

Ekskluderingskriterier:

  1. endometriose
  2. AP diameter af livmoderen > 12 cm
  3. kognitiv lidelse
  4. arytmi, pacemaker
  5. kronisk opioidbrug
  6. sygdomme, der påvirker autoimmunsystemet (immunsygdom, diabetisk neuropati)
  7. brug af medicin, der påvirker ANI-monitor (antimuskarinika, alfa-agonist, betablokker)
  8. analfabetisme, udlænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel nociception kontrolarm
Intraoperativt opioid vil blive administreret af konventionel klinisk praksis. ANI-monitoraflæsninger vil ikke være synlige for anæstesiologen.
Enhed: konventionel nociception kontrol
Mens intraoperativt opioid vil blive administreret af konventionel klinisk praksis i kontrolarmen.
Eksperimentel: ANI-monitor styret nociception kontrolarm
Intraoperativt opioid vil blive administreret ved at opretholde det 4-minutters glidende gennemsnit af ANI ≥50.
Enhed: ANI monitor styret nociception kontrol
Det intraoperative opioid vil blive administreret ved at opretholde det 4-minutters glidende gennemsnit af ANI ≥50 i ANI-monitor-styret nociception-kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum katekolamin (norepinephrin, epinephrin) niveau ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: ved slutningen af ​​operationen (hudlukning)
Blodprøver for serum katekolamin (noradrenalin, epinephrin) vil blive udtaget ved operationens afslutning og 1 time efter operationens afslutning.
ved slutningen af ​​operationen (hudlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, HMGB1)
Tidsramme: ved operationens afslutning (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning
Blodprøver for plasmainflammatoriske markører (IL-6, IL-10, HMGB1) vil blive udtaget ved afslutningen af ​​operationen (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning.
ved operationens afslutning (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning
hormonniveau (kortisol, adrenokortikotropt hormon)
Tidsramme: ved operationens afslutning (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning
blodprøver for hormonniveauer (kortisol, adrenokortikotropt hormon) vil blive udtaget ved operationens afslutning (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning.
ved operationens afslutning (hudlukning) og 1 time efter operationens afslutning
serum katekolamin (norepinephrin, epinephrin) niveau
Tidsramme: 1 time efter operationen
Blodprøver for serum katekolamin (noradrenalin, epinephrin) vil blive udtaget 1 time efter operationen.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi

Kliniske forsøg med konventionel nociception kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner