Efeito do controle de nocicepção intraoperatório baseado no monitoramento do índice de nocicepção de analgesia (ANI) na resposta ao estresse durante a histerectomia laparoscópica total
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
O "Índice de Nocicepção de Analgesia" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, França), derivado de um traçado de eletrocardiograma (ECG), foi proposto como um guia não invasivo para analgesia.
O monitor ANI calcula a variação da FC com a respiração, uma resposta mediada principalmente por alterações na estimulação do sistema nervoso parassimpático (SNP) no nódulo sinoatrial do coração.
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre os valores do monitor ANI e os níveis séricos de catecolaminas.
Iremos comparar os níveis séricos de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina) do grupo de controle de nocicepção convencional e do grupo de controle de nocicepção guiada por monitor ANI no final da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica total sob anestesia geral (classificação 1 a 3 da sociedade americana de anestesiologistas)
Critério de exclusão:
- endometriose
- Diâmetro AP do útero > 12 cm
- transtorno cognitivo
- arritmia, marcapasso
- uso crônico de opioides
- doenças que afetam o sistema autoimune (doença imune, neuropatia diabética)
- uso de medicamentos que afetam o monitor de ANI (antimuscarínicos, alfa-agonistas, beta-bloqueadores)
- analfabetismo, estrangeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de controle de nocicepção convencional
Opioide intraoperatório será administrado pela prática clínica convencional.
As leituras do monitor ANI não serão visíveis para o anestesiologista.
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Enquanto opióide intraoperatório será administrado pela prática clínica convencional no braço de controle.
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Experimental: Braço de controle de nocicepção guiada por monitor ANI
Opioide intraoperatório será administrado mantendo a média móvel de 4 minutos de ANI ≥50.
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O opioide intraoperatório será administrado mantendo a média móvel de 4 minutos de ANI ≥50 no braço de controle de nocicepção guiada por monitor ANI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina) no final da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia (fechamento da pele)
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Amostras de sangue para catecolaminas séricas (norepinefrina, epinefrina) serão coletadas no final da cirurgia e 1 hora após o término da cirurgia.
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no final da cirurgia (fechamento da pele)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores inflamatórios plasmáticos (IL-6, IL-10, HMGB1)
Prazo: no final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia
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Amostras de sangue para marcadores inflamatórios plasmáticos (IL-6, IL-10, HMGB1) serão coletadas ao final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia.
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no final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia
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nível hormonal (cortisol, hormônio adrenocorticotrófico)
Prazo: no final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia
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amostras de sangue para níveis hormonais (cortisol, hormônio adrenocorticotrófico) serão coletadas no final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia.
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no final da cirurgia (fechamento da pele) e 1 hora após o término da cirurgia
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nível sérico de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina)
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Amostras de sangue para catecolamina sérica (norepinefrina, epinefrina) serão coletadas 1 hora após a cirurgia.
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1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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