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Efecto del control intraoperatorio de la nocicepción basado en la monitorización del índice de nocicepción por analgesia (ANI) sobre la respuesta al estrés durante la histerectomía laparoscópica total

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Yonsei University
El "Índice de Nocicepción de Analgesia" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francia), derivado de un trazado de electrocardiograma (ECG), ha sido propuesto como una guía no invasiva para la analgesia. El monitor ANI calcula la variación de la frecuencia cardíaca con la respiración, una respuesta mediada principalmente por cambios en la estimulación del sistema nervioso parasimpático (SNP) en el nódulo sinoauricular del corazón. El objetivo de este estudio es determinar la relación entre los valores del monitor ANI y los niveles de catecolaminas séricas. Compararemos los niveles de catecolaminas séricas (norepinefrina, epinefrina) del grupo de control de nocicepción convencional y el grupo de control de nocicepción guiado por ANI al final de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total bajo anestesia general (clasificación 1~3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  1. endometriosis
  2. Diámetro AP del útero > 12 cm
  3. trastorno cognitivo
  4. arritmia, marcapasos
  5. uso crónico de opioides
  6. enfermedades que afectan el sistema autoinmune (enfermedad inmune, neuropatía diabética)
  7. uso de medicamentos que afectan al monitor ANI (antimuscarínicos, alfa-agonista, betabloqueante)
  8. analfabetismo, extranjero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de control de nocicepción convencional
El opioide intraoperatorio se administrará mediante la práctica clínica convencional. Las lecturas del monitor ANI no serán visibles para el anestesiólogo.
Dispositivo: control de la nocicepción convencional
Mientras que el opioide intraoperatorio se administrará por práctica clínica convencional en el brazo de control.
Experimental: Brazo de control de nocicepción guiado por monitor ANI
El opioide intraoperatorio se administrará manteniendo el promedio móvil de 4 minutos de ANI ≥50.
Dispositivo: Control de nocicepción guiado por monitor ANI
El opioide intraoperatorio se administrará manteniendo el promedio móvil de 4 minutos de ANI ≥50 en el brazo de control de nocicepción guiada por monitor ANI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina) al final de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (cierre de la piel)
Se extraerán muestras de sangre para catecolaminas séricas (norepinefrina, epinefrina) al final de la cirugía y 1 hora después del final de la cirugía.
al final de la cirugía (cierre de la piel)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores inflamatorios en plasma (IL-6, IL-10, HMGB1)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para marcadores inflamatorios en plasma (IL-6, IL-10, HMGB1) al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía.
al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía
nivel hormonal (cortisol, hormona adrenocorticotrópica)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para los niveles hormonales (cortisol, hormona adrenocorticotrópica) al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía.
al final de la cirugía (cierre de la piel) y 1 hora después del final de la cirugía
nivel sérico de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Se extraerán muestras de sangre para catecolaminas séricas (norepinefrina, epinefrina) 1 hora después de la cirugía.
1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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