- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343638
Einfluss der intraoperativen Nozizeptionskontrolle basierend auf der Überwachung des Analgesia Nociception Index (ANI) auf die Stressreaktion während der totalen laparoskopischen Hysterektomie
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Der „Analgesia Nociception Index“ (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankreich), abgeleitet aus einer Elektrokardiogramm-(EKG)-Kurve, wurde als nichtinvasiver Leitfaden zur Analgesie vorgeschlagen.
Der ANI-Monitor berechnet die HF-Variation mit der Atmung, eine Reaktion, die hauptsächlich durch Veränderungen in der Stimulation des parasympathischen Nervensystems (PNS) am Sinusknoten des Herzens vermittelt wird.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen ANI-Monitorwerten und Serum-Katecholaminspiegeln zu bestimmen.
Wir werden die Serum-Katecholaminspiegel (Noradrenalin, Adrenalin) der konventionellen Nozizeptionskontrollgruppe und der ANI-Monitor-geführten Nozizeptionskontrollgruppe am Ende der Operation vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen (Klassifikation 1–3 der American Society of Anaesthesiologists)
Ausschlusskriterien:
- Endometriose
- AP-Durchmesser der Gebärmutter > 12 cm
- kognitive Störung
- Arrhythmie, Herzschrittmacher
- chronischer Opioidkonsum
- Erkrankungen des Autoimmunsystems (Immunerkrankung, diabetische Neuropathie)
- Verwendung von Medikamenten, die den ANI-Monitor beeinflussen (Antimuskarinika, Alpha-Agonisten, Betablocker)
- Analphabetismus, Ausländer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: konventioneller Nozizeptionskontrollarm
Intraoperatives Opioid wird nach herkömmlicher klinischer Praxis verabreicht.
Die Messwerte des ANI-Monitors sind für den Anästhesisten nicht sichtbar.
|
Während intraoperatives Opioid durch konventionelle klinische Praxis im Kontrollarm verabreicht wird.
|
Experimental: ANI-Monitor-geführter Nozizeptions-Kontrollarm
Intraoperatives Opioid wird verabreicht, indem der gleitende 4-Minuten-Durchschnitt von ANI ≥50 aufrechterhalten wird.
|
Das intraoperative Opioid wird verabreicht, indem der gleitende 4-Minuten-Durchschnitt von ANI ≥50 im ANI-Monitor-gesteuerten Nozizeptionskontrollarm aufrechterhalten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Katecholaminspiegel (Noradrenalin, Adrenalin) am Ende der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation (Hautverschluss)
|
Blutproben für Serumkatecholamin (Noradrenalin, Adrenalin) werden am Ende der Operation und 1 Stunde nach Ende der Operation entnommen.
|
am Ende der Operation (Hautverschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, HMGB1)
Zeitfenster: am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation
|
Am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation werden Blutproben für Plasma-Entzündungsmarker (IL-6, IL-10, HMGB1) entnommen.
|
am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation
|
Hormonspiegel (Cortisol, adrenocorticotropes Hormon)
Zeitfenster: am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation
|
Blutproben für den Hormonspiegel (Cortisol, adrenocorticotropes Hormon) werden am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation entnommen.
|
am Ende der Operation (Hautverschluss) und 1 Stunde nach Ende der Operation
|
Serum-Katecholaminspiegel (Noradrenalin, Adrenalin).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Blutproben für Serumkatecholamin (Noradrenalin, Adrenalin) werden 1 Stunde nach der Operation entnommen.
|
1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-0130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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