Effect van intra-operatieve nociceptiecontrole op basis van analgesie Nociceptie-index (ANI)-bewaking op stressrespons tijdens totale laparoscopische hysterectomie
28 december 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
De "Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrijk), afgeleid van een elektrocardiogram (ECG) spoor, is voorgesteld als een niet-invasieve gids voor analgesie.
De ANI-monitor berekent HR-variatie met ademhaling, een respons die voornamelijk wordt gemedieerd door veranderingen in de stimulatie van het parasympathische zenuwstelsel (PNS) naar de sinoatriale knoop van het hart.
Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen ANI-monitorwaarden en serumspiegels van catecholamine.
We zullen de serumspiegels van catecholamine (norepinefrine, epinefrine) van de conventionele nociceptie-controlegroep en de door ANI-monitor geleide nociceptie-controlegroep aan het einde van de operatie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan onder algemene anesthesie (American Society of Anesthesiologists classificatie 1~3)
Uitsluitingscriteria:
- endometriose
- AP diameter baarmoeder > 12cm
- cognitieve stoornis
- aritmie, pacemaker
- chronisch opioïdengebruik
- ziekten die het auto-immuunsysteem aantasten (immuunziekte, diabetische neuropathie)
- gebruik van medicijnen die de ANI-monitor beïnvloeden (antimuscarinica, alfa-agonisten, bètablokkers)
- analfabetisme, buitenlander
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele nociceptie-controlearm
Intraoperatieve opioïden zullen worden toegediend door de conventionele klinische praktijk.
ANI-monitoraflezingen zijn niet zichtbaar voor de anesthesioloog.
|
Terwijl intraoperatieve opioïden zullen worden toegediend door de conventionele klinische praktijk in de controle-arm.
|
|
Experimenteel: ANI-monitor geleide nociceptie-controlearm
Intraoperatieve opioïden zullen worden toegediend door het 4-minuten voortschrijdend gemiddelde van ANI ≥50 te handhaven.
|
Het intraoperatieve opioïde zal worden toegediend door het 4-minuten voortschrijdend gemiddelde van ANI ≥50 te handhaven in de ANI-monitor geleide nociceptie-controle-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum catecholamine (norepinefrine, epinefrine) niveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (huidsluiting)
|
Bloedmonsters voor serum catecholamine (norepinefrine, epinefrine) zullen aan het einde van de operatie en 1 uur na het einde van de operatie worden afgenomen.
|
aan het einde van de operatie (huidsluiting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma-inflammatoire markers (IL-6, IL-10, HMGB1)
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie
|
Bloedmonsters voor plasma-ontstekingsmarkers (IL-6, IL-10, HMGB1) zullen worden afgenomen aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie.
|
aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie
|
|
hormoonspiegel (cortisol, adrenocorticotroop hormoon)
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie
|
bloedmonsters voor hormoonspiegels (cortisol, adrenocorticotroop hormoon) worden afgenomen aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie.
|
aan het einde van de operatie (huidsluiting) en 1 uur na het einde van de operatie
|
|
serum catecholamine (noradrenaline, epinefrine) niveau
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Bloedmonsters voor serumcatecholamine (norepinefrine, epinefrine) worden 1 uur na de operatie afgenomen.
|
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .