Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ nocisepsjonskontroll basert på analgesi nociception Index (ANI) overvåking på stressrespons under total laparoskopisk hysterektomi

28. desember 2021 oppdatert av: Yonsei University
"Analgesia Nociception Index" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike), avledet fra et elektrokardiogram (EKG)-spor, har blitt foreslått som en ikke-invasiv guide til analgesi. ANI-monitoren beregner HR-variasjon med respirasjon, en respons mediert primært av endringer i stimuleringen av det parasympatiske nervesystemet (PNS) til hjertets sinoatriale node. Målet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom ANI-monitorverdier og katekolaminnivåer i serum. Vi vil sammenligne serum katekolamin (norepinefrin, epinefrin) nivåer av konvensjonell nocisepsjon kontrollgruppe og ANI-monitor guidet nocisepsjon kontrollgruppe ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi (American Society of anesthesiologists klassifisering 1~3)

Ekskluderingskriterier:

  1. endometriose
  2. AP diameter av livmor > 12 cm
  3. kognitiv lidelse
  4. arytmi, pacemaker
  5. kronisk opioidbruk
  6. sykdommer som påvirker autoimmunsystemet (immun sykdom, diabetisk nevropati)
  7. bruk av medisiner som påvirker ANI-monitor (antimuskarinika, alfa-agonist, betablokker)
  8. analfabetisme, utlending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell nocisepsjonskontrollarm
Intraoperativt opioid vil bli administrert ved konvensjonell klinisk praksis. ANI-monitoravlesninger vil ikke være synlige for anestesilegen.
Enhet: konvensjonell nocisepsjonskontroll
Mens intraoperativ opioid vil bli administrert av konvensjonell klinisk praksis i kontrollarmen.
Eksperimentell: ANI-monitorstyrt nocisepsjonskontrollarm
Intraoperativt opioid vil bli administrert ved å opprettholde det 4-minutters glidende gjennomsnittet på ANI ≥50.
Enhet: ANI monitor guidet nociception kontroll
Det intraoperative opioidet vil bli administrert ved å opprettholde det 4-minutters glidende gjennomsnittet av ANI ≥50 i ANI-monitor-styrt nocisepsjonskontrollarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum katekolamin (noradrenalin, epinefrin) nivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (hudlukking)
Blodprøver for serum katekolamin (noradrenalin, epinefrin) vil bli tatt ved slutten av operasjonen og 1 time etter avsluttet operasjon.
ved slutten av operasjonen (hudlukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma inflammatoriske markører (IL-6, IL-10, HMGB1)
Tidsramme: ved operasjonsslutt (hudlukking) og 1 time etter operasjonsslutt
Blodprøver for plasmainflammatoriske markører (IL-6, IL-10, HMGB1) vil bli tatt ved slutten av operasjonen (hudlukking) og 1 time etter avsluttet operasjon.
ved operasjonsslutt (hudlukking) og 1 time etter operasjonsslutt
hormonnivå (kortisol, adrenokortikotropt hormon)
Tidsramme: ved operasjonsslutt (hudlukking) og 1 time etter operasjonsslutt
blodprøver for hormonnivåer (kortisol, adrenokortikotropt hormon) vil bli tatt ved slutten av operasjonen (hudlukking) og 1 time etter avsluttet operasjon.
ved operasjonsslutt (hudlukking) og 1 time etter operasjonsslutt
serum katekolamin (noradrenalin, epinefrin) nivå
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Blodprøver for serum katekolamin (noradrenalin, epinefrin) vil bli tatt 1 time etter operasjonen.
1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere