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腹腔鏡下子宮全摘出術中のストレス反応に対する鎮痛侵害受容指数 (ANI) モニタリングに基づく術中侵害受容制御の効果

2021年12月28日 更新者：Yonsei University
心電図 (ECG) トレースから導出された「鎮痛侵害受容指数」(ANI; MetroDoloris Medical Systems、リール、フランス) は、鎮痛への非侵襲的なガイドとして提案されています。 ANI モニターは、呼吸に伴う HR 変動を計算します。この反応は、主に心臓の洞房結節に対する副交感神経系 (PNS) 刺激の変化によって媒介されます。 この研究の目的は、ANI モニター値と血清カテコールアミン レベルの関係を決定することです。 手術終了時の従来の侵害受容対照群とANIモニターガイドによる侵害受容対照群の血清カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン）レベルを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 全身麻酔下で腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者（米国麻酔学会分類1～3）

除外基準:

  1. 子宮内膜症
  2. 子宮のAP直径 > 12cm
  3. 認知障害
  4. 不整脈、ペースメーカー
  5. 慢性的なオピオイド使用
  6. 自己免疫系に影響を及ぼす疾患（免疫疾患、糖尿病性神経障害）
  7. ANIモニターに影響を与える薬剤の使用（抗ムスカリン薬、α作動薬、β遮断薬）
  8. 文盲、外国人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来型侵害受容コントロールアーム
術中オピオイドは従来の臨床実践に従って投与される。 ANI モニターの測定値は麻酔科医には見えません。
デバイス：従来の侵害受容制御
術中オピオイドは、対照群における従来の臨床実践に従って投与される。
実験的：ANI モニター誘導型侵害受容コントロール アーム
術中のオピオイドは、ANI ≧ 50 の 4 分間移動平均を維持することによって投与されます。
デバイス：ANI モニターによる侵害受容制御
術中オピオイドは、ANI モニター誘導侵害受容対照群において ANI ≧ 50 の 4 分間移動平均を維持することによって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了時の血清カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン）レベル
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖）
血清カテコールアミン (ノルエピネフリン、エピネフリン) の血液サンプルは、手術の終了時と手術終了の 1 時間後に採取されます。
手術終了時（皮膚閉鎖）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿炎症マーカー (IL-6、IL-10、HMGB1)
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖）および手術終了1時間後
血漿炎症マーカー (IL-6、IL-10、HMGB1) の血液サンプルは、手術の終了時 (皮膚閉鎖) と手術終了 1 時間後に採取されます。
手術終了時（皮膚閉鎖）および手術終了1時間後
ホルモンレベル（コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン）
時間枠：手術終了時（皮膚閉鎖）および手術終了1時間後
ホルモンレベル（コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン）の血液サンプルは、手術の終了時（皮膚閉鎖）と手術終了の1時間後に採取されます。
手術終了時（皮膚閉鎖）および手術終了1時間後
血清カテコールアミン（ノルエピネフリン、エピネフリン）レベル
時間枠：手術から1時間後
血清カテコールアミン (ノルエピネフリン、エピネフリン) の血液サンプルは、手術の 1 時間後に採取されます。
手術から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2021年10月28日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2020-0130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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