聚乙二醇干扰素λ治疗 COVID-19
2022年6月29日 更新者：Raymond Chung
一项评估聚乙二醇干扰素λ与安慰剂在感染 COVID-19 受试者中的安全性和有效性的随机对照试验
前瞻性随机试验评估聚乙二醇干扰素λ（180 微克皮下注射）与安慰剂在多达 20 名 COVID-19 感染受试者中的抗病毒疗效。
研究概览
详细说明
研究目的是评估聚乙二醇干扰素λ（180 微克）与安慰剂在第 7 天诱导定量 PCR 阴性的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 基于呼吸道分泌物的 PCR 分析确诊 COVID-19
- 阳性 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试必须在随机分组后 48 小时内进行
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰受试者治疗、评估或对方案的依从性的具有临床意义的疾病或任何其他主要医学障碍
- 筛选前 12 个月内接受过 IFN 或其他免疫调节/免疫抑制剂治疗。
- 呼吸困难需要鼻插管以外的通气支持（面罩、bipap 或插管和机械通气）
- 在五个半衰期内或研究药物给药前 30 天内（以较长者为准）接受过以下任何药物的治疗史：抗 IL-6、抗 IL6R 拮抗剂、Janus 激酶抑制剂、优特克单抗（抗 IL- 12/23）或抗 IL-23 药物（guselkumab）。
- 筛选期间危及生命的 SAE
- 怀孕或哺乳期女性
- 血小板计数 <90,000 个细胞/mm3
- 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3
- ANC <1,500 个细胞/mm3
- 女性 Hb <11 g/dL，男性 <12 g/dL
- CrCl < 50 毫升/分钟
- 胆红素水平 ≥ 1.5x ULN
- INR ≥1.5（同时使用抗凝剂的情况除外）
- C反应蛋白 > 200 毫克/升
- 筛选后 12 个月内临床相关的酒精或药物滥用
- 已知对干扰素过敏
- 从随机化前 30 天到治疗后第 14 天，当前或计划参与研究性新药 (IND) 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Λ处理
皮下注射 (180 mcg) 聚乙二醇干扰素 λ 治疗
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180 mcg 聚乙二醇化干扰素 λ 皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：盐水安慰剂
皮下注射生理盐水安慰剂
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180 mcg 聚乙二醇化干扰素 λ 皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天无法检测到 COVID PCR
大体时间：7天
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首次 lambda 剂量后 7 天 COVID PCR 检测呈阴性
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天无法检测到 COVID PCR
大体时间：3天
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第一次 lambda 剂量后 3 天 COVID PCR 检测呈阴性
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3天
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Lambda 与安慰剂组症状改善的受试者百分比
大体时间：2周
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治疗期间每日症状评分改善
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2周
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服用 Lambda 与安慰剂相比临床结果有所改善的受试者百分比
大体时间：2周
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死亡事件、插管、出院时间
|
2周
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第 14 天检测不到 COVID PCR 检测
大体时间：14天
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首次 lambda 剂量后 14 天 COVID PCR 检测呈阴性
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P001083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
编码数据预计将与外部机构共享。
安全数据将与药品制造商共享
IPD 共享时间框架
数据预计将在研究完成后 3 个月内提供。
安全数据，特别是与治疗相关的不良事件，将实时共享
IPD 共享访问标准
访问 IPD 的研究人员必须获得批准并与 Partners Healthcare 签订数据使用协议才能访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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