Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный интерферон лямбда для лечения COVID-19

29 июня 2022 г. обновлено: Raymond Chung

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности пегилированного интерферона лямбда по сравнению с плацебо у субъектов, инфицированных COVID-19

Проспективное рандомизированное исследование для оценки противовирусной эффективности пегилированного интерферона лямбда (180 мкг подкожной инъекции) по сравнению с плацебо у 20 субъектов с инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность пегилированного интерферона лямбда (180 мкг) по сравнению с плацебо в индукции отрицательного результата количественной ПЦР на 7-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Подтвержденный диагноз COVID-19 на основании ПЦР-анализа выделений из дыхательных путей
  • Положительный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 должен быть получен в течение 48 часов после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или любое другое серьезное медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
  • Лечение интерфероном или другим иммуномодулирующим/иммуносупрессивным средством в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, кроме носовой канюли (маска, бипап или интубация и искусственная вентиляция легких)
  • История лечения любым из следующих препаратов в течение пяти периодов полувыведения или 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше): анти-ИЛ-6, антагонисты анти-ИЛ-6Р, ингибиторы янус-киназы, устекинумаб (анти-ИЛ-6). 12/23) или агенты против IL-23 (гуселькумаб).
  • Угрожающие жизни СНЯ в период скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3
  • Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
  • АЧН <1500 клеток/мм3
  • Hb <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  • CrCl < 50 мл/мин
  • Уровень билирубина ≥ 1,5x ULN
  • МНО ≥1,5 (за исключением случаев одновременного применения антикоагулянтов)
  • СРБ > 200 мг/л
  • Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга
  • Известная гиперчувствительность к интерферонам
  • Текущее или планируемое участие в исследовании нового исследуемого препарата (IND) в период от 30 дней до рандомизации до 14-го дня после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лямбда-терапия
Лечение подкожной инъекцией (180 мкг) пегилированного интерферона лямбда
Лекарство: Пегилированный интерферон лямбда
180 мкг подкожной инъекции пегилированного интерферона лямбда
Другие имена:
  • Лямбда
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Подкожное введение физиологического раствора плацебо
Лекарство: Пегилированный интерферон лямбда
180 мкг подкожной инъекции пегилированного интерферона лямбда
Другие имена:
  • Лямбда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемый COVID-ПЦР на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Отрицательный ПЦР-тест на COVID через 7 дней после первой дозы лямбда
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемый COVID-ПЦР на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
Отрицательный ПЦР-тест на COVID через 3 дня после первой дозы лямбда
3 дня
Процент субъектов, принимавших лямбда по сравнению с плацебо, с симптоматическим улучшением
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневное улучшение оценки симптомов в течение периода лечения
2 недели
Процент субъектов, принимавших лямбда по сравнению с плацебо, с улучшенными клиническими результатами
Временное ограничение: 2 недели
Время до события смерти, интубации, выписки из больницы
2 недели
Неопределяемый ПЦР-тест на COVID на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Отрицательный ПЦР-тест на COVID через 14 дней после первой дозы лямбда
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raymond Chung

Соавторы

Eiger BioPharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P001083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ожидается, что закодированные данные будут переданы внешним учреждениям. Данные о безопасности будут переданы производителю лекарств.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что данные будут доступны в течение 3 месяцев после завершения исследования. Данные о безопасности, особенно о нежелательных явлениях, связанных с лечением, будут передаваться в режиме реального времени.

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, получающие доступ к IPD, должны быть утверждены и иметь соглашение об использовании данных с Partners Healthcare для доступа к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться