- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04343976
Behandlung mit pegyliertem Interferon Lambda für COVID-19
29. Juni 2022 aktualisiert von: Raymond Chung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind
Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (180 mcg subkutane Injektion) im Vergleich zu Placebo bei bis zu 20 Patienten mit COVID-19-Infektion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (180 mcg) gegenüber Placebo bei der Induktion quantitativer PCR-Negativität an Tag 7
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bestätigte COVID-19-Diagnose basierend auf PCR-Analyse von Atemwegssekreten
- Ein positiver SARS-CoV-2-RT-PCR-Test muss innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Krankheit oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
- Behandlung mit IFN oder einem anderen immunmodulatorischen/immunsuppressiven Mittel innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Beeinträchtigung der Atmung, die eine andere Beatmungsunterstützung als eine Nasenkanüle erfordert (Maske, Bipap oder Intubation und mechanische Beatmung)
- Vorgeschichte der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist): Anti-IL-6-, Anti-IL6R-Antagonisten, Januskinase-Inhibitoren, Ustekinumab (Anti-IL- 12/23) oder Anti-IL-23-Mittel (Guselkumab).
- Lebensbedrohliche SAE während des Screeningzeitraums
- Schwangere oder stillende Frauen
- Thrombozytenzahl <90.000 Zellen/mm3
- Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
- ANC <1.500 Zellen/mm3
- Hb < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
- CrCl < 50 ml/min
- Bilirubinspiegel ≥ 1,5x ULN
- INR ≥ 1,5 (außer bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien)
- CRP > 200 mg/l
- Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferone
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer IND-Studie (Investigational New Drug) von 30 Tagen vor der Randomisierung bis Tag 14 nach der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lambda-Behandlung
Behandlung mit subkutaner Injektion (180 mcg) von pegyliertem Interferon Lambda
|
180 mcg subkutane Injektion von pegyliertem Interferon Lambda
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung Placebo
|
180 mcg subkutane Injektion von pegyliertem Interferon Lambda
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht nachweisbare COVID-PCR an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
Negativer COVID-PCR-Test 7 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht nachweisbare COVID-PCR an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
|
Negativer COVID-PCR-Test 3 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
|
3 Tage
|
Prozentsatz der Probanden unter Lambda vs. Placebo mit symptomatischer Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Tägliche Verbesserung des Symptom-Scores während des Behandlungszeitraums
|
2 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden unter Lambda vs. Placebo mit verbesserten klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeit bis zum Ereignis für Tod, Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus
|
2 Wochen
|
Nicht nachweisbarer COVID-PCR-Test an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
|
Negativer COVID-PCR-Test 14 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Verschlüsselte Daten sollen mit externen Institutionen geteilt werden.
Sicherheitsdaten werden mit dem Arzneimittelhersteller geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
Sicherheitsdaten, insbesondere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, werden in Echtzeit geteilt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die auf IPD zugreifen, müssen genehmigt sein und über eine Datennutzungsvereinbarung mit Partners Healthcare verfügen, um auf die Daten zugreifen zu können
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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