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Behandlung mit pegyliertem Interferon Lambda für COVID-19

29. Juni 2022 aktualisiert von: Raymond Chung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (180 mcg subkutane Injektion) im Vergleich zu Placebo bei bis zu 20 Patienten mit COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (180 mcg) gegenüber Placebo bei der Induktion quantitativer PCR-Negativität an Tag 7

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bestätigte COVID-19-Diagnose basierend auf PCR-Analyse von Atemwegssekreten
  • Ein positiver SARS-CoV-2-RT-PCR-Test muss innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Behandlung mit IFN oder einem anderen immunmodulatorischen/immunsuppressiven Mittel innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Beeinträchtigung der Atmung, die eine andere Beatmungsunterstützung als eine Nasenkanüle erfordert (Maske, Bipap oder Intubation und mechanische Beatmung)
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist): Anti-IL-6-, Anti-IL6R-Antagonisten, Januskinase-Inhibitoren, Ustekinumab (Anti-IL- 12/23) oder Anti-IL-23-Mittel (Guselkumab).
  • Lebensbedrohliche SAE während des Screeningzeitraums
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Thrombozytenzahl <90.000 Zellen/mm3
  • Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
  • ANC <1.500 Zellen/mm3
  • Hb < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
  • CrCl < 50 ml/min
  • Bilirubinspiegel ≥ 1,5x ULN
  • INR ≥ 1,5 (außer bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien)
  • CRP > 200 mg/l
  • Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferone
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer IND-Studie (Investigational New Drug) von 30 Tagen vor der Randomisierung bis Tag 14 nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lambda-Behandlung
Behandlung mit subkutaner Injektion (180 mcg) von pegyliertem Interferon Lambda
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Lambda
180 mcg subkutane Injektion von pegyliertem Interferon Lambda
Andere Namen:
  • Lambda
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Lambda
180 mcg subkutane Injektion von pegyliertem Interferon Lambda
Andere Namen:
  • Lambda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare COVID-PCR an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Negativer COVID-PCR-Test 7 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare COVID-PCR an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Negativer COVID-PCR-Test 3 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
3 Tage
Prozentsatz der Probanden unter Lambda vs. Placebo mit symptomatischer Verbesserung
Zeitfenster: 2 Wochen
Tägliche Verbesserung des Symptom-Scores während des Behandlungszeitraums
2 Wochen
Prozentsatz der Probanden unter Lambda vs. Placebo mit verbesserten klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zum Ereignis für Tod, Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus
2 Wochen
Nicht nachweisbarer COVID-PCR-Test an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Negativer COVID-PCR-Test 14 Tage nach der ersten Lambda-Dosis
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raymond Chung

Mitarbeiter

Eiger BioPharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Daten sollen mit externen Institutionen geteilt werden. Sicherheitsdaten werden mit dem Arzneimittelhersteller geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Sicherheitsdaten, insbesondere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, werden in Echtzeit geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf IPD zugreifen, müssen genehmigt sein und über eine Datennutzungsvereinbarung mit Partners Healthcare verfügen, um auf die Daten zugreifen zu können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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