Pegylert interferon lambdabehandling for COVID-19
29. juni 2022 oppdatert av: Raymond Chung
En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pegylert interferon Lambda vs. placebo hos personer infisert med COVID-19
Prospektiv randomisert studie for å vurdere den antivirale effekten av Pegylated Interferon Lambda (180 mcg SC-injeksjon) vs. placebo hos opptil 20 personer med COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av Pegylated Interferon Lambda (180 mcg) vs. placebo for å indusere kvantitativ PCR-negativitet på dag 7
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Bekreftet COVID-19-diagnose basert på PCR-analyse av respirasjonssekret
- Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test må være innen 48 timer etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller andre alvorlige medisinske lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
- Behandling med IFN eller annet immunmodulerende/immunsuppressivt middel innen 12 måneder før screening.
- Respiratorisk kompromittering som krever annen ventilasjonsstøtte enn nesekanyle (maske, bipap eller intubasjon og mekanisk ventilasjon)
- Behandlingshistorie med noen av følgende medisiner innen fem halveringstider eller 30 dager før administrering av studiemedikamentet (det som er lengst): anti-IL-6, anti-IL6R-antagonister, Janus kinasehemmere, ustekinumab (anti-IL- 12/23), eller anti-IL-23-midler (guselkumab).
- Livstruende SAE i screeningsperioden
- Gravide eller ammende kvinner
- Blodplateantall <90 000 celler/mm3
- WBC-antall <3000 celler/mm3
- ANC <1500 celler/mm3
- Hb <11 g/dL for kvinner og <12 g/dL for menn
- CrCl < 50 ml/min
- Bilirubinnivå ≥ 1,5x ULN
- INR ≥1,5 (unntatt ved samtidig bruk av antikoagulantia)
- CRP > 200 mg/L
- Klinisk relevant alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder etter screening
- Kjent overfølsomhet overfor interferoner
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en ny medikamentstudie (IND) fra 30 dager før randomisering til og med dag 14 etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lambda behandling
Behandling med subkutan injeksjon (180 mcg) av pegylert interferon lambda
|
180 mcg subkutan injeksjon av pegylert interferon lambda
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Subkutan injeksjon av saltvann placebo
|
180 mcg subkutan injeksjon av pegylert interferon lambda
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppdagbar COVID PCR på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Negativ COVID PCR-testing 7 dager etter første lambda-dose
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppdagbar COVID PCR på dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Negativ COVID PCR-testing 3 dager etter første lambda-dose
|
3 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på lambda vs placebo med symptomatisk forbedring
Tidsramme: 2 uker
|
Daglig forbedring av symptompoeng under behandlingsperioden
|
2 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner på lambda vs placebo med forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: 2 uker
|
Tid til hendelse for død, intubasjon, utskrivning fra sykehus
|
2 uker
|
|
Uoppdagbar COVID PCR-testing på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Negativ COVID PCR-testing 14 dager etter første lambda-dose
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
Andre studie-ID-numre
- 2020P001083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede data forventes å bli delt med eksterne institusjoner.
Sikkerhetsdata vil bli delt med legemiddelprodusenten
IPD-delingstidsramme
Data forventes å bli gjort tilgjengelig innen 3 måneder etter fullført studie.
Sikkerhetsdata, spesielt behandlingsrelaterte bivirkninger, vil bli delt i sanntid
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere som får tilgang til IPD må være godkjent og ha en databruksavtale på plass med Partners Healthcare for å få tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .