Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerde interferon-lambda-behandeling voor COVID-19

29 juni 2022 bijgewerkt door: Raymond Chung

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon-lambda versus placebo te evalueren bij proefpersonen die besmet zijn met COVID-19

Prospectieve gerandomiseerde studie om de antivirale werkzaamheid van gepegyleerd interferon lambda (180 mcg SC-injectie) versus placebo te beoordelen bij maximaal 20 proefpersonen met COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van gepegyleerd interferon lambda (180 mcg) vs. placebo bij het induceren van kwantitatieve PCR-negativiteit op dag 7

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde COVID-19-diagnose op basis van PCR-analyse van respiratoire secreties
  • Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test moet binnen 48 uur na randomisatie plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren
  • Behandeling met IFN of een ander immunomodulerend/immunosuppressief middel binnen 12 maanden vóór screening.
  • Ademhalingsproblemen waarvoor andere beademingsondersteuning nodig is dan een neuscanule (masker, bipap of intubatie en mechanische beademing)
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een van de volgende medicijnen binnen vijf halfwaardetijden of 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is): anti-IL-6, anti-IL6R-antagonisten, Januskinaseremmers, ustekinumab (anti-IL- 12/23), of anti-IL-23-middelen (guselkumab).
  • Levensbedreigende SAE tijdens de screeningsperiode
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3
  • WBC-telling <3.000 cellen/mm3
  • ANC <1500 cellen/mm3
  • Hb <11 g/dL voor vrouwen en <12 g/dL voor mannen
  • CrCl < 50 ml/min
  • Bilirubinespiegel ≥ 1,5x ULN
  • INR ≥1,5 (behalve bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia)
  • CRP > 200 mg/L
  • Klinisch relevant alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden na screening
  • Bekende overgevoeligheid voor interferonen
  • Huidige of geplande deelname aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen (IND) vanaf 30 dagen voorafgaand aan randomisatie tot en met dag 14 na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lambda-behandeling
Behandeling met subcutane injectie (180 mcg) van gepegyleerd interferon lambda
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon lambda
180 mcg subcutane injectie van gepegyleerd interferon lambda
Andere namen:
  • Lambda
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Subcutane injectie van zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon lambda
180 mcg subcutane injectie van gepegyleerd interferon lambda
Andere namen:
  • Lambda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbare COVID-PCR op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Negatieve COVID PCR-test 7 dagen na de eerste dosis lambda
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-detecteerbare COVID-PCR op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Negatieve COVID PCR-test 3 dagen na de eerste dosis lambda
3 dagen
Percentage proefpersonen op Lambda versus Placebo met symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijkse verbetering van de symptoomscore tijdens de behandelingsperiode
2 weken
Percentage proefpersonen op Lambda versus Placebo met verbeterde klinische resultaten
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd tot gebeurtenis voor overlijden, intubatie, ontslag uit het ziekenhuis
2 weken
Niet-detecteerbare COVID-PCR-test op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Negatieve COVID PCR-test 14 dagen na de eerste dosis lambda
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raymond Chung

Medewerkers

Eiger BioPharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P001083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens zullen naar verwachting worden gedeeld met externe instellingen. Veiligheidsgegevens worden gedeeld met de geneesmiddelenfabrikant

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen naar verwachting binnen 3 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld. Veiligheidsgegevens, met name behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zullen in realtime worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die toegang hebben tot IPD moeten een goedgekeurde zijn en een overeenkomst voor gegevensgebruik hebben met Partners Healthcare om toegang te krijgen tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon lambda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren