Leczenie pegylowanym interferonem lambda w leczeniu COVID-19
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Raymond Chung
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego interferonu lambda w porównaniu z placebo u osób zakażonych COVID-19
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę przeciwwirusowej skuteczności pegylowanego interferonu lambda (180 mcg podskórnie) w porównaniu z placebo u maksymalnie 20 pacjentów z zakażeniem COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności pegylowanego interferonu lambda (180 mcg) w porównaniu z placebo w wywoływaniu ilościowego wyniku ujemnego testu PCR w dniu 7
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 na podstawie analizy PCR wydzielin oddechowych
- Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR musi być w ciągu 48 godzin od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
- Leczenie IFN lub innym środkiem immunomodulującym/immunosupresyjnym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia oddychania wymagające wspomagania wentylacji innej niż kaniula nosowa (maska, bipap lub intubacja i wentylacja mechaniczna)
- Historia leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy): antagoniści anty-IL-6, antagoniści anty-IL6R, inhibitory kinazy janusowej, ustekinumab (anty-IL-6R) 12/23) lub środki anty-IL-23 (guselkumab).
- Zagrażające życiu SAE w okresie przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3
- Liczba leukocytów <3000 komórek/mm3
- ANC <1500 komórek/mm3
- Hb <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
- CrCl < 50 ml/min
- Stężenie bilirubiny ≥ 1,5x GGN
- INR ≥1,5 (z wyjątkiem sytuacji jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych)
- CRP > 200 mg/l
- Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana nadwrażliwość na interferony
- Obecny lub planowany udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) od 30 dni przed randomizacją do dnia 14 po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Lambdą
Leczenie za pomocą podskórnego wstrzyknięcia (180 mcg) pegylowanego interferonu lambda
|
180 mcg podskórne wstrzyknięcie pegylowanego interferonu lambda
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
|
180 mcg podskórne wstrzyknięcie pegylowanego interferonu lambda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalny COVID PCR w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Negatywny test PCR na COVID 7 dni po pierwszej dawce lambda
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalny COVID PCR w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Negatywny test PCR na COVID 3 dni po pierwszej dawce lambda
|
3 dni
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących Lambda w porównaniu z placebo z objawową poprawą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Codzienna poprawa punktacji objawów w okresie leczenia
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących Lambda w porównaniu z placebo z lepszymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas do zdarzenia w przypadku śmierci, intubacji, wypisu ze szpitala
|
2 tygodnie
|
|
Niewykrywalny test PCR na COVID w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
|
Negatywny wynik testu PCR na COVID 14 dni po pierwszej dawce lambda
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Przewiduje się, że zakodowane dane będą udostępniane instytucjom zewnętrznym.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną udostępnione producentowi leku
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewiduje się, że dane zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, będą udostępniane w czasie rzeczywistym
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
badacze uzyskujący dostęp do IChP muszą być zatwierdzonymi osobami i posiadać umowę o wykorzystywaniu danych z Partners Healthcare, aby uzyskać dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .