Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pegylowanym interferonem lambda w leczeniu COVID-19

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Raymond Chung

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego interferonu lambda w porównaniu z placebo u osób zakażonych COVID-19

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę przeciwwirusowej skuteczności pegylowanego interferonu lambda (180 mcg podskórnie) w porównaniu z placebo u maksymalnie 20 pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności pegylowanego interferonu lambda (180 mcg) w porównaniu z placebo w wywoływaniu ilościowego wyniku ujemnego testu PCR w dniu 7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 na podstawie analizy PCR wydzielin oddechowych
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR musi być w ciągu 48 godzin od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Leczenie IFN lub innym środkiem immunomodulującym/immunosupresyjnym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia oddychania wymagające wspomagania wentylacji innej niż kaniula nosowa (maska, bipap lub intubacja i wentylacja mechaniczna)
  • Historia leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy): antagoniści anty-IL-6, antagoniści anty-IL6R, inhibitory kinazy janusowej, ustekinumab (anty-IL-6R) 12/23) lub środki anty-IL-23 (guselkumab).
  • Zagrażające życiu SAE w okresie przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3
  • Liczba leukocytów <3000 komórek/mm3
  • ANC <1500 komórek/mm3
  • Hb <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
  • CrCl < 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny ≥ 1,5x GGN
  • INR ≥1,5 (z wyjątkiem sytuacji jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych)
  • CRP > 200 mg/l
  • Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na interferony
  • Obecny lub planowany udział w badaniu eksperymentalnym nowego leku (IND) od 30 dni przed randomizacją do dnia 14 po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Lambdą
Leczenie za pomocą podskórnego wstrzyknięcia (180 mcg) pegylowanego interferonu lambda
Lek: Pegylowany interferon lambda
180 mcg podskórne wstrzyknięcie pegylowanego interferonu lambda
Inne nazwy:
  • Lambda
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo
Lek: Pegylowany interferon lambda
180 mcg podskórne wstrzyknięcie pegylowanego interferonu lambda
Inne nazwy:
  • Lambda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny COVID PCR w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Negatywny test PCR na COVID 7 dni po pierwszej dawce lambda
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny COVID PCR w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
Negatywny test PCR na COVID 3 dni po pierwszej dawce lambda
3 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących Lambda w porównaniu z placebo z objawową poprawą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Codzienna poprawa punktacji objawów w okresie leczenia
2 tygodnie
Odsetek pacjentów otrzymujących Lambda w porównaniu z placebo z lepszymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas do zdarzenia w przypadku śmierci, intubacji, wypisu ze szpitala
2 tygodnie
Niewykrywalny test PCR na COVID w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Negatywny wynik testu PCR na COVID 14 dni po pierwszej dawce lambda
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raymond Chung

Współpracownicy

Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Przewiduje się, że zakodowane dane będą udostępniane instytucjom zewnętrznym. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną udostępnione producentowi leku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że dane zostaną udostępnione w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania. Dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, będą udostępniane w czasie rzeczywistym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badacze uzyskujący dostęp do IChP muszą być zatwierdzonymi osobami i posiadać umowę o wykorzystywaniu danych z Partners Healthcare, aby uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pegylowany interferon lambda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj