Pegylerad interferon lambdabehandling för covid-19
29 juni 2022 uppdaterad av: Raymond Chung
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av pegylerat interferon Lambda kontra placebo hos försökspersoner infekterade med covid-19
Prospektiv randomiserad studie för att bedöma den antivirala effekten av Pegylated Interferon Lambda (180 mcg SC-injektion) kontra placebo hos upp till 20 försökspersoner med covid-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effekten av Pegylated Interferon Lambda (180 mcg) jämfört med placebo för att inducera kvantitativ PCR-negativitet på dag 7
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Bekräftad COVID-19-diagnos baserad på PCR-analys av luftvägssekret
- Positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-test måste ske inom 48 timmar efter randomisering
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som enligt utredarens åsikt kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
- Behandling med IFN eller annat immunmodulerande/immunsuppressivt medel inom 12 månader före screening.
- Andningsproblem som kräver annat andningsstöd än näskanyl (mask, bipap eller intubation och mekanisk ventilation)
- Behandlingshistorik med något av följande läkemedel inom fem halveringstider eller 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst): anti-IL-6, anti-IL6R-antagonister, Janus-kinashämmare, ustekinumab (anti-IL- 12/23), eller anti-IL-23-medel (guselkumab).
- Livshotande SAE under screeningsperioden
- Gravida eller ammande kvinnor
- Trombocytantal <90 000 celler/mm3
- Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3
- ANC <1 500 celler/mm3
- Hb <11 g/dL för kvinnor och <12 g/dL för män
- CrCl < 50 ml/min
- Bilirubinnivå ≥ 1,5x ULN
- INR ≥1,5 (förutom vid samtidig användning av antikoagulantia)
- CRP > 200 mg/L
- Kliniskt relevant alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader efter screening
- Känd överkänslighet mot interferoner
- Pågående eller planerat deltagande i en ny IND-studie (IND) från 30 dagar före randomisering till och med dag 14 efter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lambdabehandling
Behandling med subkutan injektion (180 mcg) av pegylerat interferon lambda
|
180 mcg subkutan injektion av pegylerat interferon lambda
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Subkutan injektion av saltlösning placebo
|
180 mcg subkutan injektion av pegylerat interferon lambda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar COVID-PCR på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Negativ COVID PCR-testning 7 dagar efter första lambdadosen
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar COVID-PCR på dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Negativ COVID PCR-testning 3 dagar efter första lambdadosen
|
3 dagar
|
|
Andel försökspersoner på lambda kontra placebo med symtomatisk förbättring
Tidsram: 2 veckor
|
Daglig förbättring av symtompoängen under behandlingsperioden
|
2 veckor
|
|
Andel försökspersoner på lambda kontra placebo med förbättrade kliniska resultat
Tidsram: 2 veckor
|
Dags till händelse för dödsfall, intubation, utskrivning från sjukhus
|
2 veckor
|
|
Odetekterbar COVID PCR-testning på dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Negativ COVID PCR-testning 14 dagar efter första lambdadosen
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Koddata förväntas delas med externa institutioner.
Säkerhetsdata kommer att delas med läkemedelstillverkaren
Tidsram för IPD-delning
Data förväntas göras tillgängliga inom 3 månader efter avslutad studie.
Säkerhetsdata, särskilt behandlingsrelaterade biverkningar, kommer att delas i realtid
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som använder IPD måste vara godkända och ha ett dataanvändningsavtal på plats med Partners Healthcare för att få tillgång till data
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .