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Trattamento lambda con interferone pegilato per COVID-19

29 giugno 2022 aggiornato da: Raymond Chung

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone pegilato lambda rispetto al placebo in soggetti con infezione da COVID-19

Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia antivirale dell'interferone pegilato lambda (iniezione SC da 180 mcg) rispetto al placebo in un massimo di 20 soggetti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'interferone peghilato lambda (180 mcg) rispetto al placebo nell'indurre la negatività quantitativa della PCR al giorno 7

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi confermata di COVID-19 basata sull'analisi PCR delle secrezioni respiratorie
  • Il test RT-PCR SARS-CoV-2 positivo deve essere effettuato entro 48 ore dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Trattamento con IFN o altro agente immunomodulatore/immunosoppressore entro 12 mesi prima dello screening.
  • Compromissione respiratoria che richiede supporto ventilatorio diverso dalla cannula nasale (maschera, bipap o intubazione e ventilazione meccanica)
  • Anamnesi di trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro cinque emivite o 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo): anti-IL-6, antagonisti anti-IL6R, inibitori della Janus chinasi, ustekinumab (anti-IL-6R) 12/23) o agenti anti IL-23 (guselkumab).
  • SAE in pericolo di vita durante il periodo di screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Conta piastrinica <90.000 cellule/mm3
  • Conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3
  • ANC <1.500 cellule/mm3
  • Hb <11 g/dL per le donne e <12 g/dL per gli uomini
  • CrCl < 50 ml/min
  • Livello di bilirubina ≥ 1,5x ULN
  • INR ≥1,5 (tranne nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti)
  • PCR > 200 mg/L
  • Abuso clinicamente rilevante di alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening
  • Ipersensibilità nota agli interferoni
  • Partecipazione in corso o pianificata a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco (IND) da 30 giorni prima della randomizzazione fino al giorno 14 dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento lambda
Trattamento con iniezione sottocutanea (180 mcg) di interferone lambda pegilato
Droga: Interferone lambda pegilato
180 mcg iniezione sottocutanea di interferone lambda pegilato
Altri nomi:
  • Lambda
Comparatore placebo: Placebo salino
Iniezione sottocutanea di placebo salino
Droga: Interferone lambda pegilato
180 mcg iniezione sottocutanea di interferone lambda pegilato
Altri nomi:
  • Lambda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR COVID non rilevabile al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Test PCR COVID negativo 7 giorni dopo la prima dose di lambda
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR COVID non rilevabile al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Test PCR COVID negativo 3 giorni dopo la prima dose di lambda
3 giorni
Percentuale di soggetti trattati con Lambda vs Placebo con miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento giornaliero del punteggio dei sintomi durante il periodo di trattamento
2 settimane
Percentuale di soggetti trattati con Lambda rispetto a Placebo con esiti clinici migliorati
Lasso di tempo: 2 settimane
È ora dell'evento per morte, intubazione, dimissione dall'ospedale
2 settimane
Test PCR COVID non rilevabile al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Test PCR COVID negativo 14 giorni dopo la prima dose di lambda
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raymond Chung

Collaboratori

Eiger BioPharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati codificati vengano condivisi con istituzioni esterne. I dati sulla sicurezza saranno condivisi con il produttore del farmaco

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati saranno resi disponibili entro 3 mesi dal completamento dello studio. I dati sulla sicurezza, in particolare gli eventi avversi correlati al trattamento, saranno condivisi in tempo reale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i ricercatori che accedono a IPD devono essere approvati e disporre di un accordo sull'utilizzo dei dati in atto con Partners Healthcare per accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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