Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon lambda-behandling mod COVID-19

29. juni 2022 opdateret af: Raymond Chung

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret interferon Lambda vs. placebo hos forsøgspersoner inficeret med COVID-19

Prospektivt randomiseret forsøg til vurdering af den antivirale effekt af Pegylated Interferon Lambda (180 mcg SC-injektion) vs. placebo i op til 20 forsøgspersoner med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Pegylated Interferon Lambda (180 mcg) vs. placebo til at inducere kvantitativ PCR-negativitet på dag 7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftet COVID-19-diagnose baseret på PCR-analyse af respiratorisk sekret
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test skal være inden for 48 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Behandling med IFN eller andet immunmodulerende/immunsuppressivt middel inden for 12 måneder før screening.
  • Respiratorisk kompromittering, der kræver anden ventilationsstøtte end næsekanyle (maske, bipap eller intubation og mekanisk ventilation)
  • Anamnese med behandling med nogen af ​​følgende medikamenter inden for fem halveringstider eller 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst): anti-IL-6, anti-IL6R-antagonister, Janus-kinase-hæmmere, ustekinumab (anti-IL- 12/23), eller anti-IL-23-midler (guselkumab).
  • Livstruende SAE i screeningsperioden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Blodpladeantal <90.000 celler/mm3
  • WBC-antal <3.000 celler/mm3
  • ANC <1.500 celler/mm3
  • Hb <11 g/dL for kvinder og <12 g/dL for mænd
  • CrCl < 50 ml/min
  • Bilirubinniveau ≥ 1,5x ULN
  • INR ≥1,5 (undtagen ved samtidig brug af antikoagulantia)
  • CRP > 200 mg/L
  • Klinisk relevant alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • Kendt overfølsomhed over for interferoner
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i en ny lægemiddelforsøg (IND) fra 30 dage før randomisering til dag 14 efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lambda behandling
Behandling med subkutan injektion (180 mcg) af pegyleret interferon lambda
Medicin: Pegyleret interferon lambda
180 mcg subkutan injektion af pegyleret interferon lambda
Andre navne:
  • Lambda
Placebo komparator: Saltvand placebo
Subkutan injektion af saltvand placebo
Medicin: Pegyleret interferon lambda
180 mcg subkutan injektion af pegyleret interferon lambda
Andre navne:
  • Lambda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig COVID PCR på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Negativ COVID PCR-test 7 dage efter første lambda-dosis
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig COVID PCR på dag 3
Tidsramme: Tre dage
Negativ COVID PCR-test 3 dage efter første lambda-dosis
Tre dage
Procentdel af forsøgspersoner på Lambda vs placebo med symptomatisk forbedring
Tidsramme: 2 uger
Daglig symptomscore forbedring i behandlingsperioden
2 uger
Procentdel af forsøgspersoner på lambda versus placebo med forbedrede kliniske resultater
Tidsramme: 2 uger
Tid til begivenhed for død, intubation, hospitalsudskrivning
2 uger
Uopdagelig COVID PCR-test på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Negativ COVID PCR-test 14 dage efter første lambda-dosis
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raymond Chung

Samarbejdspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodede data forventes at blive delt med eksterne institutioner. Sikkerhedsdata vil blive delt med lægemiddelproducenten

IPD-delingstidsramme

Data forventes at blive gjort tilgængelige inden for 3 måneder efter studiets afslutning. Sikkerhedsdata, specifikt behandlingsrelaterede bivirkninger, vil blive delt i realtid

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der får adgang til IPD, skal være godkendte og have en databrugsaftale på plads med Partners Healthcare for at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon lambda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner