Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferonilambdahoito COVID-19:lle

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Raymond Chung

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pegyloidun interferonilambdan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke potilailla, joilla on COVID-19-tartunta

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Pegylated Interferon Lambdan (180 mikrogramman SC-injektio) virusten vastaisen tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna jopa 20 COVID-19-infektion sairastavalla henkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pegyloidun interferonilambdan (180 mikrogrammaa) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kvantitatiivisen PCR-negatiivisuuden indusoinnissa 7. päivänä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi perustuu hengityselinten eritteiden PCR-analyysiin
  • Positiivisen SARS-CoV-2 RT-PCR-testin on oltava 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista
  • Hoito IFN:llä tai muulla immunomoduloivalla/immunosuppressiivisella aineella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hengityshäiriö, joka vaatii muuta hengitystukea kuin nenäkanyylia (naamio, bipap tai intubaatio ja mekaaninen ventilaatio)
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista lääkkeistä viiden puoliintumisajan tai 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi): anti-IL-6, anti-IL6R-antagonistit, Janus-kinaasiestäjät, ustekinumabi (anti-IL- 12/23) tai anti-IL-23-aineita (guselkumabi).
  • Henkeä uhkaava SAE seulontajakson aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Verihiutalemäärä <90 000 solua/mm3
  • Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3
  • ANC <1 500 solua/mm3
  • Hb <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä
  • CrCl < 50 ml/min
  • Bilirubiinitaso ≥ 1,5 x ULN
  • INR ≥1,5 (paitsi jos samanaikainen antikoagulanttikäyttö)
  • CRP > 200 mg/l
  • Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tunnettu yliherkkyys interferoneille
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen uuden lääkkeen (IND) tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista hoidon jälkeiseen päivään 14

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lambda hoito
Hoito pegyloidulla interferoni lambdalla ihonalaisella injektiolla (180 mcg).
Lääke: Pegyloitu interferoni lambda
180 mikrogramman subkutaaninen injektio pegyloitua interferoni lambdaa
Muut nimet:
  • Lambda
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon ihonalainen injektio
Lääke: Pegyloitu interferoni lambda
180 mikrogramman subkutaaninen injektio pegyloitua interferoni lambdaa
Muut nimet:
  • Lambda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntematon COVID PCR päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Negatiivinen COVID PCR -testi 7 päivää ensimmäisen lambda-annoksen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntematon COVID PCR päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Negatiivinen COVID PCR -testi 3 päivää ensimmäisen lambda-annoksen jälkeen
3 päivää
Lambda-potilaiden prosenttiosuus vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet parantuneet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivittäinen oirepisteiden paraneminen hoitojakson aikana
2 viikkoa
Lambda-potilaiden prosenttiosuus vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden kliiniset tulokset paranevat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika tapahtumaan kuoleman, intuboinnin tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
2 viikkoa
Tuntematon COVID PCR -testi päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Negatiivinen COVID PCR -testi 14 päivää ensimmäisen lambda-annoksen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raymond Chung

Yhteistyökumppanit

Eiger BioPharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodattua dataa odotetaan jaettavan ulkopuolisten oppilaitosten kanssa. Turvallisuustiedot jaetaan lääkkeen valmistajan kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tietojen odotetaan olevan saatavilla 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Turvallisuustiedot, erityisesti hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jaetaan reaaliajassa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:tä käyttävien tutkijoiden on oltava hyväksyttyjä ja heillä on oltava tietojen käyttösopimus Partners Healthcaren kanssa päästäkseen tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu interferoni lambda

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa