Pegilált interferon lambda kezelés a COVID-19 ellen
2022. június 29. frissítette: Raymond Chung
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a pegilált interferon lambda és a placebo biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-fertőzött alanyokon
Prospektív randomizált vizsgálat a Pegylated Interferon Lambda (180 mcg SC injekció) vírusellenes hatékonyságának felmérésére a placebóval szemben legfeljebb 20 COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a pegilált interferon lambda (180 mcg) hatékonyságának felmérése a placebóval szemben a kvantitatív PCR negativitás indukálásában a 7. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Megerősített COVID-19 diagnózis a légúti váladék PCR-elemzése alapján
- A pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR tesztnek a randomizálást követő 48 órán belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
- Kezelés IFN-nel vagy más immunmoduláló/immunszuppresszív szerrel a szűrés előtt 12 hónapon belül.
- Légzési károsodás, amely az orrkanülön kívül más lélegeztetést igényel (maszk, bipap vagy intubáció és gépi lélegeztetés)
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt öt felezési időn belül vagy 30 nappal a következő gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében (amelyik hosszabb): anti-IL-6, anti-IL6R antagonisták, Janus kináz inhibitorok, usztekinumab (anti-IL- 12/23), vagy anti-IL-23 szerek (guselkumab).
- Életveszélyes SAE a szűrési időszakban
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Thrombocytaszám <90 000 sejt/mm3
- WBC-szám <3000 sejt/mm3
- ANC <1500 cella/mm3
- Hb <11 g/dl nőknél és <12 g/dl férfiaknál
- CrCl < 50 ml/perc
- Bilirubin szint ≥ 1,5x ULN
- INR ≥1,5 (kivéve egyidejű antikoaguláns-használat esetén)
- CRP > 200 mg/L
- Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést követő 12 hónapon belül
- Interferonokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy új gyógyszer (IND) vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 naptól a kezelést követő 14. napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lambda kezelés
Kezelés szubkután injekcióval (180 mcg) pegilált interferon lambda
|
180 mcg pegilált interferon lambda szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Sóoldat-placebo szubkután injekciója
|
180 mcg pegilált interferon lambda szubkután injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutathatatlan COVID PCR a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Negatív COVID PCR teszt 7 nappal az első lambda adag után
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutathatatlan COVID PCR a 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Negatív COVID PCR teszt 3 nappal az első lambda adag után
|
3 nap
|
|
A lambdát szedő alanyok százalékos aránya a placebóval szemben a tünetek javulásával
Időkeret: 2 hét
|
A tünetek napi javulása a kezelési időszak alatt
|
2 hét
|
|
A jobb klinikai eredménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya a lambdával szemben a placebóval szemben
Időkeret: 2 hét
|
Elhalálozás, intubálás, kórházi elbocsátás esetéig eltelt idő
|
2 hét
|
|
Kimutathatatlan COVID PCR teszt a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Negatív COVID PCR teszt 14 nappal az első lambda adag után
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kódolt adatokat várhatóan megosztják külső intézményekkel.
A biztonsági adatokat megosztjuk a gyógyszer gyártójával
IPD megosztási időkeret
Az adatok várhatóan a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül elérhetők lesznek.
A biztonsági adatok, különösen a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események valós időben kerülnek megosztásra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez hozzáférő kutatóknak jóváhagyottnak kell lenniük, és adathasználati megállapodást kell kötniük a Partners Healthcare-rel az adatokhoz való hozzáféréshez
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .