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Traitement à l'interféron lambda pégylé pour le COVID-19

29 juin 2022 mis à jour par: Raymond Chung

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron pégylé lambda par rapport à un placebo chez des sujets infectés par le COVID-19

Essai randomisé prospectif pour évaluer l'efficacité antivirale de l'interféron lambda pégylé (injection SC de 180 mcg) par rapport à un placebo chez jusqu'à 20 sujets infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'interféron lambda pégylé (180 mcg) par rapport à un placebo pour induire une négativité PCR quantitative au jour 7

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic COVID-19 confirmé basé sur l'analyse PCR des sécrétions respiratoires
  • Le test SARS-CoV-2 RT-PCR positif doit être dans les 48 heures suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou tout autre trouble médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement du sujet, l'évaluation ou le respect du protocole
  • Traitement par IFN ou autre agent immunomodulateur/immunosuppresseur dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Atteinte respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire autre que canule nasale (masque, bipap ou intubation et ventilation mécanique)
  • Antécédents de traitement avec l'un des médicaments suivants dans les cinq demi-vies ou 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude (selon la période la plus longue) : anti-IL-6, antagonistes anti-IL6R, inhibiteurs de Janus kinase, ustekinumab (anti-IL- 12/23), ou des agents anti-IL-23 (guselkumab).
  • EIG mettant la vie en danger pendant la période de dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Numération plaquettaire <90 000 cellules/mm3
  • Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3
  • NAN <1 500 cellules/mm3
  • Hb <11 g/dL pour les femmes et <12 g/dL pour les hommes
  • ClCr < 50 mL/min
  • Niveau de bilirubine ≥ 1,5x LSN
  • INR ≥1,5 (sauf en cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants)
  • PCR > 200 mg/L
  • Abus d'alcool ou de drogues cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Hypersensibilité connue aux interférons
  • Participation actuelle ou prévue à un essai de nouveau médicament expérimental (IND) de 30 jours avant la randomisation jusqu'au jour 14 après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Lambda
Traitement par injection sous-cutanée (180 mcg) d'interféron lambda pégylé
Médicament: Interféron lambda pégylé
180 mcg injection sous-cutanée d'interféron lambda pégylé
Autres noms:
  • Lambda
Comparateur placebo: Placebo salin
Injection sous-cutanée de placebo salin
Médicament: Interféron lambda pégylé
180 mcg injection sous-cutanée d'interféron lambda pégylé
Autres noms:
  • Lambda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR COVID indétectable au jour 7
Délai: 7 jours
Test PCR COVID négatif 7 jours après la première dose de lambda
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR COVID indétectable au jour 3
Délai: 3 jours
Test PCR COVID négatif 3 jours après la première dose de lambda
3 jours
Pourcentage de sujets sous Lambda vs placebo avec amélioration symptomatique
Délai: 2 semaines
Amélioration quotidienne du score des symptômes pendant la période de traitement
2 semaines
Pourcentage de sujets sous Lambda vs placebo avec des résultats cliniques améliorés
Délai: 2 semaines
Délai avant l'événement pour décès, intubation, sortie d'hôpital
2 semaines
Test PCR COVID indétectable au jour 14
Délai: 14 jours
Test PCR COVID négatif 14 jours après la première dose de lambda
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raymond Chung

Collaborateurs

Eiger BioPharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P001083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données codées devraient être partagées avec des institutions extérieures. Les données de sécurité seront partagées avec le fabricant du médicament

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles dans les 3 mois suivant la fin de l'étude. Les données de sécurité, en particulier les événements indésirables liés au traitement, seront partagées en temps réel

Critères d'accès au partage IPD

les chercheurs accédant à l'IPD doivent être approuvés et avoir un accord d'utilisation des données en place avec Partners Healthcare pour accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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