Tratamento com Interferon Lambda Peguilado para COVID-19
29 de junho de 2022 atualizado por: Raymond Chung
Um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do interferon lambda peguilado versus placebo em indivíduos infectados com COVID-19
Ensaio prospectivo randomizado para avaliar a eficácia antiviral do Interferon Lambda Peguilado (injeção de 180 mcg SC) versus placebo em até 20 indivíduos com infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Interferon Lambda Peguilado (180 mcg) versus placebo na indução de negatividade quantitativa da PCR no dia 7
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 com base na análise de PCR de secreções respiratórias
- O teste SARS-CoV-2 RT-PCR positivo deve ocorrer dentro de 48 horas após a randomização
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo
- Tratamento com IFN ou outro agente imunomodulador/imunossupressor dentro de 12 meses antes da triagem.
- Comprometimento respiratório requerendo suporte ventilatório que não seja cânula nasal (máscara, bipap ou intubação e ventilação mecânica)
- Histórico de tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de cinco meias-vidas ou 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (o que for mais longo): anti-IL-6, antagonistas anti-IL6R, inibidores de Janus quinase, ustequinumabe (anti-IL- 12/23) ou agentes anti IL-23 (guselcumabe).
- SAE com risco de vida durante o período de triagem
- Mulheres Grávidas ou Amamentando
- Contagem de plaquetas <90.000 células/mm3
- Contagem de leucócitos <3.000 células/mm3
- ANC <1.500 células/mm3
- Hb <11 g/dL para mulheres e <12 g/dL para homens
- CrCl < 50 mL/min
- Nível de bilirrubina ≥ 1,5x LSN
- INR ≥1,5 (exceto no caso de uso concomitante de anticoagulantes)
- PCR > 200 mg/L
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem
- Hipersensibilidade conhecida aos interferons
- Participação atual ou planejada em um estudo experimental de novo medicamento (IND) desde 30 dias antes da randomização até o dia 14 após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Lambda
Tratamento com injeção subcutânea (180 mcg) de interferon lambda peguilado
|
Injeção subcutânea de 180 mcg de interferon lambda peguilado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo salino
Injeção subcutânea de solução salina placebo
|
Injeção subcutânea de 180 mcg de interferon lambda peguilado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR COVID indetectável no dia 7
Prazo: 7 dias
|
Teste de PCR COVID negativo 7 dias após a primeira dose de lambda
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR COVID indetectável no dia 3
Prazo: 3 dias
|
Teste de PCR COVID negativo 3 dias após a primeira dose de lambda
|
3 dias
|
|
Porcentagem de indivíduos em Lambda vs Placebo com melhora sintomática
Prazo: 2 semanas
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Melhora diária da pontuação dos sintomas durante o período de tratamento
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2 semanas
|
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Porcentagem de indivíduos em Lambda vs Placebo com melhores resultados clínicos
Prazo: 2 semanas
|
Tempo até o evento para morte, intubação, alta hospitalar
|
2 semanas
|
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Teste de PCR COVID indetectável no dia 14
Prazo: 14 dias
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Teste de PCR COVID negativo 14 dias após a primeira dose de lambda
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Prevê-se que os dados codificados sejam compartilhados com instituições externas.
Os dados de segurança serão compartilhados com o fabricante do medicamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevê-se que os dados sejam disponibilizados dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
Dados de segurança, especificamente eventos adversos relacionados ao tratamento, serão compartilhados em tempo real
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os pesquisadores que acessam o IPD devem ser aprovados e ter um contrato de uso de dados em vigor com a Partners Healthcare para acessar os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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