Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba COVID-19 pegylovaným interferonem Lambda

29. června 2022 aktualizováno: Raymond Chung

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda vs. placeba u subjektů infikovaných COVID-19

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení antivirové účinnosti pegylovaného interferonu Lambda (180 mcg SC injekce) vs. placebo u až 20 subjektů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost pegylovaného interferonu lambda (180 mcg) vs. placebo při indukci kvantitativní PCR negativity v den 7

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 založená na PCR analýze respiračních sekretů
  • Pozitivní test SARS-CoV-2 RT-PCR musí být do 48 hodin od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu
  • Léčba IFN nebo jiným imunomodulačním/imunosupresivním činidlem během 12 měsíců před screeningem.
  • Respirační kompromis vyžadující jinou ventilační podporu než nosní kanylu (maska, bipap nebo intubace a mechanická ventilace)
  • Historie léčby kterýmkoli z následujících léků během pěti poločasů nebo 30 dnů před podáním studovaného léku (podle toho, co je delší): anti-IL-6, antagonisté anti-IL6R, inhibitory Janus kinázy, ustekinumab (anti-IL- 12/23), nebo anti IL-23 činidla (guselkumab).
  • Život ohrožující SAE během období screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3
  • Počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3
  • ANC <1 500 buněk/mm3
  • Hb <11 g/dl pro ženy a <12 g/dl pro muže
  • CrCl < 50 ml/min
  • Hladina bilirubinu ≥ 1,5x ULN
  • INR ≥ 1,5 (kromě situace, kdy se souběžně užívá antikoagulancia)
  • CRP > 200 mg/l
  • Klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
  • Známá přecitlivělost na interferony
  • Současná nebo plánovaná účast ve výzkumné studii nového léku (IND) od 30 dnů před randomizací do 14. dne po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba lambda
Léčba subkutánní injekcí (180 mcg) pegylovaného interferonu lambda
Lék: Pegylovaný interferon lambda
180 mcg subkutánní injekce pegylovaného interferonu lambda
Ostatní jména:
  • Lambda
Komparátor placeba: Saline Placebo
Subkutánní injekce fyziologického roztoku placeba
Lék: Pegylovaný interferon lambda
180 mcg subkutánní injekce pegylovaného interferonu lambda
Ostatní jména:
  • Lambda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná COVID PCR v den 7
Časové okno: 7 dní
Negativní COVID PCR testování 7 dní po první dávce lambda
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná COVID PCR v den 3
Časové okno: 3 dny
Negativní COVID PCR testování 3 dny po první dávce lambda
3 dny
Procento subjektů na lambdě vs. placebo se symptomatickým zlepšením
Časové okno: 2 týdny
Denní zlepšení skóre symptomů během období léčby
2 týdny
Procento subjektů užívajících lambdu vs. placebo se zlepšenými klinickými výsledky
Časové okno: 2 týdny
Čas do smrti, intubace, propuštění z nemocnice
2 týdny
Nedetekovatelné COVID PCR testování v den 14
Časové okno: 14 dní
Negativní COVID PCR testování 14 dní po první dávce lambda
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raymond Chung

Spolupracovníci

Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že kódovaná data budou sdílena s externími institucemi. Bezpečnostní údaje budou sdíleny s výrobcem léku

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou zpřístupněna do 3 měsíců od ukončení studie. Bezpečnostní údaje, konkrétně nežádoucí účinky související s léčbou, budou sdíleny v reálném čase

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci, kteří přistupují k IPD, musí být schváleni a mít uzavřenou smlouvu o používání dat s Partners Healthcare, aby měli přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pegylovaný interferon lambda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit