Léčba COVID-19 pegylovaným interferonem Lambda
29. června 2022 aktualizováno: Raymond Chung
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda vs. placeba u subjektů infikovaných COVID-19
Prospektivní randomizovaná studie k posouzení antivirové účinnosti pegylovaného interferonu Lambda (180 mcg SC injekce) vs. placebo u až 20 subjektů s infekcí COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost pegylovaného interferonu lambda (180 mcg) vs. placebo při indukci kvantitativní PCR negativity v den 7
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza COVID-19 založená na PCR analýze respiračních sekretů
- Pozitivní test SARS-CoV-2 RT-PCR musí být do 48 hodin od randomizace
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu
- Léčba IFN nebo jiným imunomodulačním/imunosupresivním činidlem během 12 měsíců před screeningem.
- Respirační kompromis vyžadující jinou ventilační podporu než nosní kanylu (maska, bipap nebo intubace a mechanická ventilace)
- Historie léčby kterýmkoli z následujících léků během pěti poločasů nebo 30 dnů před podáním studovaného léku (podle toho, co je delší): anti-IL-6, antagonisté anti-IL6R, inhibitory Janus kinázy, ustekinumab (anti-IL- 12/23), nebo anti IL-23 činidla (guselkumab).
- Život ohrožující SAE během období screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3
- Počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3
- ANC <1 500 buněk/mm3
- Hb <11 g/dl pro ženy a <12 g/dl pro muže
- CrCl < 50 ml/min
- Hladina bilirubinu ≥ 1,5x ULN
- INR ≥ 1,5 (kromě situace, kdy se souběžně užívá antikoagulancia)
- CRP > 200 mg/l
- Klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
- Známá přecitlivělost na interferony
- Současná nebo plánovaná účast ve výzkumné studii nového léku (IND) od 30 dnů před randomizací do 14. dne po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba lambda
Léčba subkutánní injekcí (180 mcg) pegylovaného interferonu lambda
|
180 mcg subkutánní injekce pegylovaného interferonu lambda
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
Subkutánní injekce fyziologického roztoku placeba
|
180 mcg subkutánní injekce pegylovaného interferonu lambda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná COVID PCR v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Negativní COVID PCR testování 7 dní po první dávce lambda
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná COVID PCR v den 3
Časové okno: 3 dny
|
Negativní COVID PCR testování 3 dny po první dávce lambda
|
3 dny
|
|
Procento subjektů na lambdě vs. placebo se symptomatickým zlepšením
Časové okno: 2 týdny
|
Denní zlepšení skóre symptomů během období léčby
|
2 týdny
|
|
Procento subjektů užívajících lambdu vs. placebo se zlepšenými klinickými výsledky
Časové okno: 2 týdny
|
Čas do smrti, intubace, propuštění z nemocnice
|
2 týdny
|
|
Nedetekovatelné COVID PCR testování v den 14
Časové okno: 14 dní
|
Negativní COVID PCR testování 14 dní po první dávce lambda
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Předpokládá se, že kódovaná data budou sdílena s externími institucemi.
Bezpečnostní údaje budou sdíleny s výrobcem léku
Časový rámec sdílení IPD
Předpokládá se, že data budou zpřístupněna do 3 měsíců od ukončení studie.
Bezpečnostní údaje, konkrétně nežádoucí účinky související s léčbou, budou sdíleny v reálném čase
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkumníci, kteří přistupují k IPD, musí být schváleni a mít uzavřenou smlouvu o používání dat s Partners Healthcare, aby měli přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .