右心室扩大的药理学减少 (PROVE)
2025年4月3日 更新者：Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center
评估卡维地洛和恩格列净改善重度功能性三尖瓣反流患者右心室重塑疗效的多中心、随机、2 x 2 析因 3 期研究
功能性三尖瓣反流 (TR) 被认为是心力衰竭 (HF)、二尖瓣 (MV) 疾病或心房颤动的继发现象。
无论左心室 (LV) 功能或肺动脉压力如何，中度或更高功能性 TR 的存在与不良预后相关。
当患者出现功能性 TR 时，会导致 RV 扩张和三尖瓣环扩大，这也会导致 TR 恶化。
显着 TR、RV 容量超负荷、三尖瓣环扩张和随之而来的 TR 恶化的恶性循环被认为是 TR 患者临床结果不佳的主要决定因素。
因此，诱导 RV 逆重塑并因此减少 TR 的疗法可能会改善临床结果。
然而，目前还没有经过证实的 TR 医学疗法。
研究人员假设卡维地洛或恩格列净可有效改善功能性严重 TR 患者的 RV 重塑，并尝试在一项使用心脏 MRI 的多中心、2x2 析因和随机比较研究中检验这一假设。
研究概览
详细说明
功能性三尖瓣反流 (TR) 被认为是心力衰竭 (HF)、二尖瓣 (MV) 疾病或心房颤动的继发现象。
据报道，在缺血性或非缺血性心肌病患者中，功能性 TR 的患病率为 25-64%。
无论左心室 (LV) 功能或肺动脉压力如何，中度或更高功能性 TR 的存在与不良预后相关。
当患者出现功能性 TR 时，会导致 RV 扩张和三尖瓣环扩大，这也会导致 TR 恶化。
显着 TR、RV 容量超负荷、三尖瓣环扩张和随之而来的 TR 恶化的恶性循环被认为是 TR 患者临床结果不佳的主要决定因素。
由于 RV 的复杂几何形状，使用超声心动图对 RV 大小和功能进行定量评估通常受到限制，因此心脏磁共振成像 (MRI) 已成为评估 RV 体积和功能的金标准，具有出色的准确性和可重复性。
研究者此前报道，MRI 测量的 RV 收缩末期容积指数（ESVI）和 RV 舒张末期容积指数（EDVI）在严重 TR 患者中显着较大，并且还发现术前 RV ESVI 和 RV 射血分数（EF）在MRI 是因严重功能性 TR 而接受 TV 手术的患者心源性死亡和术后不良事件的独立预测因子。
因此，诱导 RV 逆重塑并因此减少 TR 的疗法可能会改善临床结果。
然而，目前还没有经过证实的 TR 医学疗法。
功能性 TR 患者的发病率和死亡率仍然很高，需要新的治疗药物来改善功能性 TR 患者的预后。
研究人员假设卡维地洛或恩格列净可有效改善功能性严重 TR 患者的 RV 重塑，并尝试在一项使用心脏 MRI 的多中心、2x2 析因和随机比较研究中检验这一假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须同意研究方案并提供书面知情同意书
- ≥20岁的门诊病人，男性或女性
重度功能性三尖瓣反流患者
- 缩静脉≥0.7cm或中央射流区>10平方厘米且持续>6个月内科治疗的TR
- 左室射血分数 ≥ 40%
- NYHA 功能性 II 级或 III 级呼吸困难
排除标准：
- 对研究药物、类似化学类别的药物过敏或过敏的历史，以及已知或疑似研究药物的禁忌症
- 目前或既往使用 SGLT-2 抑制剂或联合 SGLT-1 和 2 抑制剂
- 严重的左侧瓣膜病
- 左心室射血分数 <40%
- 明显的心动过缓（<50 次/分钟）或 2 度或 3 度 AVB，窦房结功能障碍
- 重度肺动脉高压：筛查时 TR Vmax >4m/s（包括肺心病）
- 6周内住院病史
- 当前急性失代偿性心力衰竭或 NYHA 功能 IV 级呼吸困难
- 筛选时有症状的低血压和/或 SBP < 90 mmHg 估计 GFR < 30 mL/min/1.73 平方米
- 酮症酸中毒史，1型糖尿病
- 通过以下任何一项确定的肝病证据：筛选访视（访视 0）时 AST 或 ALT 值超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门腔静脉分流史.
- 急性冠状动脉综合征、中风、严重外周动脉疾病或 3 个月内的主要 CV 手术或 PCI
- 严重肺部疾病史（哮喘、慢性阻塞性肺病伴支气管过敏症）
- 继发性高血压如嗜铬细胞瘤
- 急性肺血栓栓塞症
- 变异型心绞痛、声带水肿、严重过敏性鼻炎
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们使用屏障方法加激素方法
- 孕妇或哺乳期妇女
MRI 的禁忌症
- 存在起搏器或 ICD、植入金属物体、幽闭恐惧症
- 严重的逐搏变化
- 半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 在筛选访视、身体检查、实验室检查或心电图中发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常会妨碍安全完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卡维地洛+恩格列净
患者将接受卡维地洛 SR 16mg 和恩格列净 10mg qd。
|
A组
其他名称：
|
|
有源比较器：单独使用卡维地洛
患者将单独服用卡维地洛 SR 16mg。
|
B组
其他名称：
|
|
有源比较器：单用恩格列净
患者将接受 empagliflozin 10mg 和匹配的卡维地洛安慰剂。
|
C组
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受匹配的卡维地洛安慰剂。
|
D组
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RV 收缩末期容积指数的变化
大体时间：从基线到 12 个月的随访
|
心脏 MRI 改变 RV 收缩末期容积指数
|
从基线到 12 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RV舒张末期容积指数的变化
大体时间：从基线到 12 个月的随访
|
心脏MRI改变RV舒张末期容积指数
|
从基线到 12 个月的随访
|
|
RV射血分数的变化
大体时间：从基线到 12 个月的随访
|
心脏 MRI 改变 RV 射血分数
|
从基线到 12 个月的随访
|
|
TR 的 vena 合同宽度的变化
大体时间：从基线到 12 个月的随访
|
超声心动图改变TR的静脉收缩宽度
|
从基线到 12 个月的随访
|
|
因心血管原因死亡或因心力衰竭住院的发生率
大体时间：整个随访期（持续到最后一位患者入组后 12 个月）
|
临床结果
|
整个随访期（持续到最后一位患者入组后 12 个月）
|
|
任何原因导致的死亡事件
大体时间：整个随访期（持续到最后一位患者入组后 12 个月）
|
临床结果
|
整个随访期（持续到最后一位患者入组后 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DUK HYUN KANG、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月3日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2020年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月12日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.