Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk reduktion af højre ventrikelforstørrelse (PROVE)

3. april 2025 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Multicenter, randomiseret, 2 x 2 faktoriel, fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​carvedilol og empagliflozin på forbedring af højre ventrikulær ombygning hos patienter med svær funktionel tricuspid regurgitation

Funktionel tricuspid regurgitation (TR) er blevet betragtet som et sekundært fænomen af ​​hjertesvigt (HF), mitralklap (MV) sygdom eller atrieflimren. Uanset venstre ventrikulær (LV) funktion eller pulmonal arterietryk, er tilstedeværelsen af ​​moderat eller større funktionel TR forbundet med dårlig prognose. Når en patient udvikler funktionel TR, forårsager det RV-udvidelse og tricuspidal ringforstørrelse, hvilket også fører til forringelse af TR. En ond cirkel med signifikant TR, RV-volumenoverbelastning, tricuspidal ringformet dilatation og deraf følgende forværring af TR accepteres som en hoveddeterminant for det dårlige kliniske resultat hos patienter med TR. Derfor kan terapier, der inducerer omvendt remodellering af RV og som følge heraf reducerer TR, forbedre de kliniske resultater. Der har dog ikke været nogen dokumenterede medicinske behandlinger for TR. Efterforskerne antager, at carvedilol eller empagliflozin er effektive til at forbedre RV-ombygning hos patienter med funktionelt svær TR og forsøger at undersøge denne hypotese i en multicenter, 2x2 faktoriel og randomiseret sammenligningsundersøgelse ved hjælp af hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel tricuspid regurgitation (TR) er blevet betragtet som et sekundært fænomen af ​​hjertesvigt (HF), mitralklap (MV) sygdom eller atrieflimren. Prævalensen af ​​funktionel TR blev rapporteret til at være 25-64 % hos patienter med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati. Uanset venstre ventrikulær (LV) funktion eller pulmonal arterietryk, er tilstedeværelsen af ​​moderat eller større funktionel TR forbundet med dårlig prognose. Når en patient udvikler funktionel TR, forårsager det RV-udvidelse og tricuspidal ringforstørrelse, hvilket også fører til forringelse af TR. En ond cirkel med signifikant TR, RV-volumenoverbelastning, tricuspidal ringformet dilatation og deraf følgende forværring af TR accepteres som en hoveddeterminant for det dårlige kliniske resultat hos patienter med TR. Fordi den kvantitative vurdering af RV størrelse og funktion ved hjælp af ekkokardiografi ofte er begrænset på grund af RV's komplekse geometri, er hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dukket op som en guldstandard for evaluering af RV volumen og funktion med fremragende nøjagtighed og reproducerbarhed. Efterforskerne rapporterede tidligere, at RV end-systolisk volumenindeks (ESVI) og RV end-diastolisk volumenindeks (EDVI) målt ved MR var signifikant større hos svære TR-patienter, og fandt også, at præoperativ RV ESVI og RV ejektionsfraktion (EF) på MR var uafhængige forudsigere for hjertedød og postoperative bivirkninger hos patienter, der gennemgik tv-operation for svær funktionel TR. Derfor kan terapier, der inducerer omvendt remodellering af RV og som følge heraf reducerer TR, forbedre de kliniske resultater. Der har dog ikke været nogen dokumenterede medicinske behandlinger for TR. Sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter med funktionel TR forbliver høj, og der er behov for nye terapeutiske midler for at forbedre prognosen for patienter med funktionel TR. Efterforskerne antager, at carvedilol eller empagliflozin er effektive til at forbedre RV-ombygning hos patienter med funktionelt svær TR og forsøger at undersøge denne hypotese i en multicenter, 2x2 faktoriel og randomiseret sammenligningsundersøgelse ved hjælp af hjerte-MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal acceptere undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke
  • Ambulante patienter ≥ 20 år, mand eller kvinde

  • Patienter med svær funktionel tricuspidal regurgitation

    • TR hvis vena contracta ≥0,7 cm eller centralt jetareal > 10 kvadrat cm og som varede > 6 måneder under medicinsk behandling
    • LV ejektionsfraktion ≥ 40 %
  • Dyspnø af NYHA funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet
  • Nuværende brug eller tidligere brug af en SGLT-2-hæmmer eller kombineret SGLT-1- og 2-hæmmer
  • Betydelig venstresidig klapsygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Udtalt bradykardi (<50 slag/min) eller 2. eller 3. grads AVB, sinusknudedysfunktion
  • Svær pulmonal hypertension: TR Vmax >4m/s ved screening (inklusive Cor pulmonale)
  • Sygehistorie med hospitalsindlæggelse inden for 6 uger
  • Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt eller dyspnø af NYHA funktionsklasse IV
  • Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 90 mmHg ved screening Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 kvadrat m
  • Anamnese med ketoacidose, type 1-diabetes
  • Evidens for leversygdom bestemt af et af følgende: AST- eller ALAT-værdier, der overstiger 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg (besøg 0), historie med hepatisk encefalopati, historie med esophageal varices eller historie med portocaval shunt .
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, alvorlig perifer arteriesygdom eller større CV-operation eller PCI inden for 3 måneder
  • Anamnese med alvorlig lungesygdom (astma, KOL med bronkial overfølsomhed)
  • Sekundær hypertension såsom pheochromocyotom
  • Akut pulmonal tromboembolisme
  • Variant angina, stemmebåndsødem, svær allergisk rhinitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en barrieremetode plus en hormonmetode
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Kontraindikation for MR

    • Tilstedeværelse af pacemaker eller ICD, implanterede metalgenstande, klaustrofobi
    • Alvorlig takt-til-slag variation
  • Galactose intolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningsbesøget, den fysiske undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: carvedilol+empagliflozin
Patienterne vil modtage carvedilol SR 16 mg og empagliflozin 10 mg qd.
Medicin: Carvedilol+Empagliflozin
Gruppe A
Andre navne:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktiv komparator: carvedilol alene
Patienterne vil få carvedilol SR 16 mg alene.
Medicin: Carvedilol
Gruppe B
Andre navne:
  • Dilatrend SR
Aktiv komparator: empagliflozin alene
Patienterne vil modtage empagliflozin 10 mg og matchende placebo af carvedilol.
Medicin: Empagliflozin
Gruppe C
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo af carvedilol.
Medicin: Placebo
Gruppe D
Andre navne:
  • Matchende placebo af Dilatrend SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RV end-systolisk volumenindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV end-systolisk volumenindeks ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af RV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV end-diastolisk volumenindeks ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV udstødningsfraktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af RV ejektionsfraktion ved hjerte-MR
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af vena kontrakt bredde af TR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring af vena kontraktbredde af TR ved ekkokardiografi
fra baseline til 12 måneders opfølgning
Forekomster af dødsfald af kardiovaskulære årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Klinisk resultat
hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Forekomster af død af enhver årsag
Tidsramme: hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)
Klinisk resultat
hele opfølgningsperioden (fortsat indtil 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Carvedilol+Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner