Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická redukce zvětšení pravé komory (PROVE)

3. dubna 2025 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, 2 x 2 faktorová studie fáze 3 k posouzení účinnosti karvedilolu a empagliflozinu na zlepšení remodelace pravé komory u pacientů s těžkou funkční trikuspidální regurgitací

Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla považována za sekundární fenomén srdečního selhání (HF), onemocnění mitrální chlopně (MV) nebo fibrilace síní. Bez ohledu na funkci levé komory (LV) nebo tlak v plicnici je přítomnost střední nebo vyšší funkční TR spojena se špatnou prognózou. Když se u pacienta rozvine funkční TR, způsobí to dilataci pravé komory a zvětšení trikuspidálního prstence, což také vede ke zhoršení TR. Začarovaný kruh významného TR, objemového přetížení PK, trikuspidální anulární dilatace a následného zhoršení TR je akceptován jako hlavní determinant špatného klinického výsledku u pacientů s TR. Proto terapie, které indukují reverzní remodelaci RV a následně snižují TR, mohou zlepšit klinické výsledky. Neexistují však žádné osvědčené léčebné postupy pro TR. Vyšetřovatelé předpokládají, že karvedilol nebo empagliflozin jsou účinné na zlepšení remodelace RV u pacientů s funkční závažnou TR a pokoušejí se tuto hypotézu prozkoumat v multicentrické, 2x2 faktoriální a randomizované srovnávací studii pomocí srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční trikuspidální regurgitace (TR) byla považována za sekundární fenomén srdečního selhání (HF), onemocnění mitrální chlopně (MV) nebo fibrilace síní. Prevalence funkčního TR byla hlášena jako 25–64 % u pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií. Bez ohledu na funkci levé komory (LV) nebo tlak v plicnici je přítomnost střední nebo vyšší funkční TR spojena se špatnou prognózou. Když se u pacienta rozvine funkční TR, způsobí to dilataci pravé komory a zvětšení trikuspidálního prstence, což také vede ke zhoršení TR. Začarovaný kruh významného TR, objemového přetížení PK, trikuspidální anulární dilatace a následného zhoršení TR je akceptován jako hlavní determinant špatného klinického výsledku u pacientů s TR. Vzhledem k tomu, že kvantitativní hodnocení velikosti a funkce pravé komory pomocí echokardiografie je často omezené kvůli složité geometrii pravé komory, objevilo se zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) jako zlatý standard pro hodnocení objemu a funkce pravé komory s vynikající přesností a reprodukovatelností. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že index end-systolického objemu RV (ESVI) a index end-diastolického objemu RV (EDVI) měřené pomocí MRI byly významně vyšší u pacientů s těžkým TR, a také zjistili, že předoperační ESVI RV a ejekční frakce RV (EF) na MRI byly nezávislými prediktory srdeční smrti a pooperačních nežádoucích příhod u pacientů, kteří podstoupili TV operaci pro těžkou funkční TR. Proto terapie, které indukují reverzní remodelaci RV a následně snižují TR, mohou zlepšit klinické výsledky. Neexistují však žádné osvědčené léčebné postupy pro TR. Morbidita a mortalita pacientů s funkční TR zůstává vysoká a pro zlepšení prognózy pacientů s funkční TR jsou zapotřebí nová terapeutická činidla. Vyšetřovatelé předpokládají, že karvedilol nebo empagliflozin jsou účinné na zlepšení remodelace RV u pacientů s funkční závažnou TR a pokoušejí se tuto hypotézu prozkoumat v multicentrické, 2x2 faktoriální a randomizované srovnávací studii pomocí srdeční MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí souhlasit s protokolem studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 20 let, muži nebo ženy

  • Pacienti s těžkou funkční trikuspidální regurgitací

    • TR, jehož vena contracta ≥ 0,7 cm nebo plocha centrální trysky > 10 cm2 a která trvala > 6 měsíců při lékařském ošetření
    • ejekční frakce LK ≥ 40 %
  • Dušnost NYHA funkční třídy II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studované léky, léky podobných chemických tříd, jakož i známé nebo předpokládané kontraindikace studovaného léku
  • Současné nebo předchozí použití inhibitoru SGLT-2 nebo kombinovaného inhibitoru SGLT-1 a 2
  • Významné onemocnění levostranných chlopní
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Výrazná bradykardie (<50 tepů/min) nebo AVB 2. nebo 3. stupně, dysfunkce sinusového uzlu
  • Těžká plicní hypertenze: TR Vmax >4 m/s při screeningu (včetně Cor pulmonale)
  • Anamnéza hospitalizace do 6 týdnů
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání nebo dušnost NYHA funkční třídy IV
  • Symptomatická hypotenze a/nebo SBP < 90 mmHg při screeningu Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 čtvereční m
  • Anamnéza ketoacidózy, diabetes 1. typu
  • Důkaz jaterního onemocnění, jak je stanoveno kterýmkoli z následujících: hodnoty AST nebo ALT přesahující 2x horní hranici normálu (ULN) při screeningové návštěvě (návštěva 0), anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu .
  • Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, závažné onemocnění periferních tepen nebo velká KV operace nebo PCI do 3 měsíců
  • Závažné plicní onemocnění v anamnéze (astma, CHOPN s bronchiální hypersenzitivitou)
  • Sekundární hypertenze, jako je feochromocyotom
  • Akutní plicní tromboembolismus
  • Variantní angina pectoris, edém hlasivek, těžká alergická rýma
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají bariérovou metodu plus hormonální metodu
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Kontraindikace pro MRI

    • Přítomnost kardiostimulátoru nebo ICD, implantované kovové předměty, klaustrofobie
    • Těžká variace od rytmu k rytmu
  • Intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karvedilol + empagliflozin
Pacienti budou dostávat karvedilol SR 16 mg a empagliflozin 10 mg qd.
Lék: Carvedilol + empagliflozin
Skupina A
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktivní komparátor: samotný karvedilol
Pacienti budou dostávat samotný karvedilol SR 16 mg.
Lék: Carvedilol
Skupina B
Ostatní jména:
  • Dilatrend SR
Aktivní komparátor: samotný empagliflozin
Pacienti dostanou empagliflozin 10 mg a odpovídající placebo karvedilolu.
Lék: Empagliflozin
Skupina C
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostanou odpovídající placebo karvedilolu.
Lék: Placebo
Skupina D
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo přípravku Dilatrend SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu end-systolického objemu RV
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna indexu end-systolického objemu pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu enddiastolického objemu pravé komory
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna indexu enddiastolického objemu pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna ejekční frakce RV
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna ejekční frakce pravé komory pomocí MRI srdce
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna šířky kontraktu vena TR
Časové okno: od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Změna šířky kontraktu žíly TR pomocí echokardiografie
od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Výskyty úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Klinický výsledek
celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin
Časové okno: celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Klinický výsledek
celé období sledování (pokračující do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol + empagliflozin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit