Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion laajentumisen farmakologinen vähentäminen (PROVE)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Monikeskus, satunnaistettu, 2 x 2 faktoriaalinen, 3. vaiheen tutkimus karvedilolin ja empagliflotsiinin tehokkuuden arvioimiseksi oikean kammion uudelleenmuodostumisen parantamisessa potilailla, joilla on vaikea funktionaalinen kolmiulotteinen regurgitaatio

Funktionaalista trikuspidaalista regurgitaatiota (TR) on pidetty sydämen vajaatoiminnan (HF), mitraaliläpän (MV) taudin tai eteisvärinän toissijaisena ilmiönä. Riippumatta vasemman kammion (LV) toiminnasta tai keuhkovaltimon paineesta, kohtalaisen tai suuremman toiminnallisen TR:n esiintyminen liittyy huonoon ennusteeseen. Kun potilaalle kehittyy toiminnallinen TR, se aiheuttaa RV:n laajentumista ja kolmikulmaisen renkaan laajentumista, mikä johtaa myös TR:n huononemiseen. Merkittävän TR:n, RV-tilavuuden ylikuormituksen, kolmikulmaisen renkaan laajenemisen ja siitä johtuvan TR:n pahenemisen noidankehä hyväksytään päätekijänä TR-potilaiden huonolle kliiniselle lopputulokselle. Siksi hoidot, jotka indusoivat RV:n käänteistä uudelleenmuodostumista ja siten vähentävät TR:tä, voivat parantaa kliinisiä tuloksia. TR:lle ei kuitenkaan ole todistettu lääketieteellisiä hoitoja. Tutkijat olettavat, että karvediloli tai empagliflotsiini parantavat tehokkaasti RV-remodelingia potilailla, joilla on toiminnallinen vaikea TR, ja yrittävät tutkia tätä hypoteesia monikeskus-, 2x2-faktoriaalisessa ja satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa käytetään sydämen MRI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalista trikuspidaalista regurgitaatiota (TR) on pidetty sydämen vajaatoiminnan (HF), mitraaliläpän (MV) taudin tai eteisvärinän toissijaisena ilmiönä. Toiminnallisen TR:n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 25–64 % potilailla, joilla oli joko iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia. Riippumatta vasemman kammion (LV) toiminnasta tai keuhkovaltimon paineesta, kohtalaisen tai suuremman toiminnallisen TR:n esiintyminen liittyy huonoon ennusteeseen. Kun potilaalle kehittyy toiminnallinen TR, se aiheuttaa RV:n laajentumista ja kolmikulmaisen renkaan laajentumista, mikä johtaa myös TR:n huononemiseen. Merkittävän TR:n, RV-tilavuuden ylikuormituksen, kolmikulmaisen renkaan laajenemisen ja siitä johtuvan TR:n pahenemisen noidankehä hyväksytään päätekijänä TR-potilaiden huonolle kliiniselle lopputulokselle. Koska RV:n koon ja toiminnan kvantitatiivinen arviointi kaikukardiografialla on usein rajoitettua RV:n monimutkaisen geometrian vuoksi, sydämen magneettikuvauksesta (MRI) on tullut kultainen standardi RV:n tilavuuden ja toiminnan arvioinnissa erinomaisella tarkkuudella ja toistettavuudella. Tutkijat raportoivat aiemmin, että MRI:llä mitatut RV:n loppusystolinen tilavuusindeksi (ESVI) ja RV:n loppudiastolinen tilavuusindeksi (EDVI) olivat merkittävästi suurempia vaikeilla TR-potilailla, ja havaitsivat myös, että leikkausta edeltävä RV ESVI ja RV ejektiofraktio (EF) MRI oli riippumaton sydänkuoleman ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ennustaja potilailla, joille tehtiin TV-leikkaus vaikean toiminnallisen TR:n vuoksi. Siksi hoidot, jotka indusoivat RV:n käänteistä uudelleenmuodostumista ja siten vähentävät TR:tä, voivat parantaa kliinisiä tuloksia. TR:lle ei kuitenkaan ole todistettu lääketieteellisiä hoitoja. Toiminnallista TR:ää sairastavien potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkealla ja uusia terapeuttisia aineita tarvitaan parantamaan toiminnallista TR:ää sairastavien potilaiden ennustetta. Tutkijat olettavat, että karvediloli tai empagliflotsiini parantavat tehokkaasti RV-remodelingia potilailla, joilla on toiminnallinen vaikea TR, ja yrittävät tutkia tätä hypoteesia monikeskus-, 2x2-faktoriaalisessa ja satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa käytetään sydämen MRI:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on hyväksyttävä tutkimuspöytäkirja ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Avopotilaat ≥ 20-vuotiaat, miehet tai naiset

  • Potilaat, joilla on vaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio

    • TR, jonka supistunut laskimo on ≥0,7 cm tai keskisuihkuala > 10 neliöcm ja joka kesti yli 6 kuukautta lääketieteellisessä hoidossa
    • LV poistofraktio ≥ 40 %
  • NYHA:n toiminnallisen luokan II tai III hengenahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille, samankaltaisten kemiallisten luokkien lääkkeille sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeelle
  • SGLT-2-estäjän tai yhdistettyjen SGLT-1- ja 2-estäjien nykyinen tai aiempi käyttö
  • Merkittävä vasemman puolen läppäsairaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • Merkittävä bradykardia (<50 lyöntiä/min) tai 2. tai 3. asteen AVB, sinussolmukkeen toimintahäiriö
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti: TR Vmax >4m/s seulonnassa (mukaan lukien Cor pulmonale)
  • Sairaalahistoria 6 viikon sisällä
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai hengenahdistus NYHA:n toimintaluokan IV
  • Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine < 90 mmHg seulonnassa Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 neliö m
  • Aiempi ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes
  • Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALT-arvot ylittävät 2 x normaalin ylärajan (ULN) seulontakäynnillä (käynti 0), maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portocaval-shuntti. .
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, vakava ääreisvaltimosairaus tai suuri sydän- ja verisuonitautileikkaus tai PCI 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi vakava keuhkosairaus (astma, keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkien yliherkkyys)
  • Toissijainen verenpainetauti, kuten feokromosyotooma
  • Akuutti keuhkotromboembolia
  • Variantti angina pectoris, äänihuulien turvotus, vaikea allerginen nuha
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä estemenetelmää ja hormonaalista menetelmää
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

  • MRI:n vasta-aihe

    • Tahdistimen tai ICD:n läsnäolo, implantoidut metalliesineet, klaustrofobia
    • Vakava lyönnistä lyöntiin vaihtelu
  • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: karvediloli + empagliflotsiini
Potilaat saavat karvedilolia SR 16 mg ja empagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä.
Lääke: Karvediloli + Empagliflotsiini
Ryhmä A
Muut nimet:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Active Comparator: karvediloli yksinään
Potilaat saavat yksinään karvedilolia SR 16 mg.
Lääke: Carvedilol
Ryhmä B
Muut nimet:
  • Dilatrend SR
Active Comparator: empagliflotsiini yksinään
Potilaat saavat 10 mg empagliflotsiinia ja vastaavaa lumelääkettä karvedilolia.
Lääke: Empagliflotsiini
Ryhmä C
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä karvedilolia.
Lääke: Plasebo
Ryhmä D
Muut nimet:
  • Vastaava Dilatrend SR:n lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV:n loppusystolisen tilavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
RV:n loppusystolisen tilavuusindeksin muutos sydämen MRI:llä
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV:n loppudiastolisen tilavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
RV:n loppudiastolisen tilavuusindeksin muutos sydämen MRI:llä
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Matkailuauton poistofraktion muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
RV ejektiofraktion muutos sydämen MRI:llä
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
TR:n laskimon supistuksen leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
TR:n laskimon supistuksen leveyden muutos kaikukardiografialla
lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamat kuolemat tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: koko seurantajakson (jatkoa 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kliininen tulos
koko seurantajakson (jatkoa 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kuolemantapaukset mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: koko seurantajakson (jatkoa 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kliininen tulos
koko seurantajakson (jatkoa 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa