Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne zmniejszenie powiększenia prawej komory (PROVE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, 2 x 2 czynnikowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność karwedilolu i empagliflozyny w poprawie przebudowy prawej komory u pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej

Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została uznana za wtórne zjawisko niewydolności serca (HF), choroby zastawki mitralnej (MV) lub migotania przedsionków. Niezależnie od czynności lewej komory (LV) i ciśnienia w tętnicy płucnej obecność umiarkowanej lub większej czynnościowej TR wiąże się ze złym rokowaniem. Kiedy u pacjenta rozwinie się czynnościowa TR, powoduje to rozszerzenie RV i powiększenie pierścienia zastawki trójdzielnej, co również prowadzi do pogorszenia TR. Błędne koło znacznej TR, przeciążenia objętościowego RV, poszerzenia pierścienia trójdzielnego i wynikającego z tego pogorszenia TR jest akceptowane jako główny wyznacznik złego wyniku klinicznego pacjentów z TR. Dlatego terapie, które indukują odwrotną przebudowę RV, aw konsekwencji zmniejszają TR, mogą poprawić wyniki kliniczne. Jednak nie ma sprawdzonych terapii medycznych dla TR. Badacze postawili hipotezę, że karwedilol lub empagliflozyna skutecznie poprawiają przebudowę RV u pacjentów z czynnościową ciężką TR i próbują zbadać tę hipotezę w wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniu czynnikowym 2x2 z użyciem rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) została uznana za wtórne zjawisko niewydolności serca (HF), choroby zastawki mitralnej (MV) lub migotania przedsionków. Częstość czynnościowej TR wynosiła 25-64% u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna. Niezależnie od czynności lewej komory (LV) i ciśnienia w tętnicy płucnej obecność umiarkowanej lub większej czynnościowej TR wiąże się ze złym rokowaniem. Kiedy u pacjenta rozwinie się czynnościowa TR, powoduje to rozszerzenie RV i powiększenie pierścienia zastawki trójdzielnej, co również prowadzi do pogorszenia TR. Błędne koło znacznej TR, przeciążenia objętościowego RV, poszerzenia pierścienia trójdzielnego i wynikającego z tego pogorszenia TR jest akceptowane jako główny wyznacznik złego wyniku klinicznego pacjentów z TR. Ponieważ ilościowa ocena wielkości i funkcji RV za pomocą echokardiografii jest często ograniczona ze względu na złożoną geometrię RV, rezonans magnetyczny serca (MRI) stał się złotym standardem oceny objętości i funkcji RV z doskonałą dokładnością i powtarzalnością. Badacze wcześniej informowali, że wskaźnik objętości końcowoskurczowej RV (ESVI) i wskaźnik objętości końcoworozkurczowej RV (EDVI) mierzone za pomocą MRI były znacznie większe u pacjentów z ciężką TR, a także stwierdzili, że przedoperacyjny ESVI RV i frakcja wyrzutowa RV (EF) na MRI było niezależnym predyktorem zgonu sercowego i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy przeszli operację TV z powodu ciężkiej czynnościowej TR. Dlatego terapie, które indukują odwrotną przebudowę RV, aw konsekwencji zmniejszają TR, mogą poprawić wyniki kliniczne. Jednak nie ma sprawdzonych terapii medycznych dla TR. Zachorowalność i śmiertelność pacjentów z funkcjonalną TR pozostaje wysoka i potrzebne są nowe środki terapeutyczne, aby poprawić rokowanie pacjentów z funkcjonalną TR. Badacze postawili hipotezę, że karwedilol lub empagliflozyna skutecznie poprawiają przebudowę RV u pacjentów z czynnościową ciężką TR i próbują zbadać tę hipotezę w wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniu czynnikowym 2x2 z użyciem rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na protokół badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 20 lat, mężczyźni lub kobiety

  • Pacjenci z ciężką czynnościową niedomykalnością trójdzielną

    • TR z przykurczem żyły ≥0,7 cm lub polem strumienia centralnego > 10 cm2 i utrzymującym się > 6 miesięcy w trakcie leczenia
    • frakcja wyrzutowa LV ≥ 40%
  • Duszność II lub III klasy czynnościowej NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na badane leki, leki o podobnej klasie chemicznej, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanego leku
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitora SGLT-2 lub skojarzonego inhibitora SGLT-1 i 2
  • Znacząca choroba zastawki lewej strony
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Znaczna bradykardia (<50 uderzeń/min) lub AVB II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowego
  • Ciężkie nadciśnienie płucne: TR Vmax >4m/s podczas badania przesiewowego (w tym serce płucne)
  • Historia medyczna hospitalizacji w ciągu 6 tygodni
  • Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca lub duszność IV klasy czynnościowej NYHA
  • Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m kwadratowy
  • Historia kwasicy ketonowej, cukrzyca typu 1
  • Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości AST lub ALT przekraczające 2 x górną granicę normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 0), encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie .
  • Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, ciężka choroba tętnic obwodowych lub poważna operacja CV lub PCI w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc w wywiadzie (astma, POChP z nadwrażliwością oskrzeli)
  • Nadciśnienie wtórne, takie jak guz chromochłonny
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  • Wariant dławicy piersiowej, obrzęk strun głosowych, ciężki alergiczny nieżyt nosa
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metodę mechaniczną plus metodę hormonalną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Przeciwwskazania do MRI

    • Obecność rozrusznika serca lub ICD, wszczepione metalowe przedmioty, klaustrofobia
    • Ciężka odmiana beat-to-beat
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karwedilol + empagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać karwedilol SR 16 mg i empagliflozynę 10 mg qd.
Lek: Karwedilol + Empagliflozyna
Grupa A
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR+Jardiance
Aktywny komparator: sam karwedylol
Pacjenci będą otrzymywać sam karwedylol SR 16 mg.
Lek: Karwedylol
Grupa B
Inne nazwy:
  • Dilatrend SR
Aktywny komparator: samą empagliflozynę
Pacjenci otrzymają 10 mg empagliflozyny i odpowiadające jej placebo karwedylolu.
Lek: Empagliflozyna
Grupa C
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo karwedylolu.
Lek: Placebo
Grupa D
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo Dilatrend SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej RV
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej RV za pomocą rezonansu magnetycznego serca
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana szerokości skurczu żyły TR
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana szerokości skurczu żyły TR za pomocą echokardiografii
od wizyty początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Przypadki zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Wynik kliniczny
cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Przypadki śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)
Wynik kliniczny
cały okres obserwacji (do 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedilol + Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj