우심실 확장의 약리학적 감소 (PROVE)
2025년 4월 3일 업데이트: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center
중증 기능성 삼첨판 역류 환자의 우심실 재형성 개선에 대한 Carvedilol 및 Empagliflozin의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 2 x 2 요인, 3상 연구
기능적 삼첨판 역류(TR)는 심부전(HF), 승모판막(MV) 질환 또는 심방 세동의 이차 현상으로 간주되었습니다.
좌심실(LV) 기능이나 폐동맥압에 관계없이 중등도 이상의 기능적 TR의 존재는 불량한 예후와 관련이 있습니다.
환자에서 기능적 TR이 발생하면 RV 확장 및 삼첨판 고리 비대를 일으키고 TR의 악화를 초래합니다.
상당한 TR, RV 부피 과부하, 삼첨판 환상 확장 및 그에 따른 TR 악화의 악순환은 TR 환자의 열악한 임상 결과의 주요 결정 요인으로 받아들여집니다.
따라서 RV의 역 리모델링을 유도하여 결과적으로 TR을 감소시키는 치료법은 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
그러나 TR에 대한 입증된 의료 요법은 없습니다.
연구자들은 Carvedilol 또는 Empagliflozin이 기능적 중증 TR 환자의 RV 리모델링 개선에 효과적이라는 가설을 세우고 심장 MRI를 사용한 다기관, 2x2 요인 및 무작위 비교 연구에서 이 가설을 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 삼첨판 역류(TR)는 심부전(HF), 승모판막(MV) 질환 또는 심방 세동의 이차 현상으로 간주되었습니다.
기능적 TR의 유병률은 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자에서 25-64%인 것으로 보고되었습니다.
좌심실(LV) 기능이나 폐동맥압에 관계없이 중등도 이상의 기능적 TR의 존재는 불량한 예후와 관련이 있습니다.
환자에서 기능적 TR이 발생하면 RV 확장 및 삼첨판 고리 비대를 일으키고 TR의 악화를 초래합니다.
상당한 TR, RV 부피 과부하, 삼첨판 환상 확장 및 그에 따른 TR 악화의 악순환은 TR 환자의 열악한 임상 결과의 주요 결정 요인으로 받아들여집니다.
심초음파를 이용한 우심실 크기 및 기능의 정량적 평가는 우심실의 복잡한 기하학으로 인해 제한되는 경우가 많기 때문에 심장 자기 공명 영상(MRI)은 우수한 정확도와 재현성으로 우심실 부피와 기능을 평가하기 위한 황금 표준으로 부상했습니다.
연구자들은 이전에 MRI로 측정한 RV 수축기말 용적 지수(ESVI)와 RV 확장기말 용적 지수(EDVI)가 중증 TR 환자에서 유의하게 더 컸다고 보고했으며, 또한 수술 전 RV ESVI와 RV 박출률(EF)이 MRI는 심각한 기능적 TR에 대해 TV 수술을 받은 환자의 심장 사망 및 수술 후 부작용의 독립적인 예측 인자였습니다.
따라서 RV의 역 리모델링을 유도하여 결과적으로 TR을 감소시키는 치료법은 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
그러나 TR에 대한 입증된 의료 요법은 없습니다.
기능성 TR 환자의 이환율과 사망률은 여전히 높고 기능성 TR 환자의 예후를 개선하기 위해서는 새로운 치료제가 필요합니다.
연구자들은 Carvedilol 또는 Empagliflozin이 기능적 중증 TR 환자의 RV 리모델링 개선에 효과적이라는 가설을 세우고 심장 MRI를 사용한 다기관, 2x2 요인 및 무작위 비교 연구에서 이 가설을 조사하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 프로토콜에 동의하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 외래환자 ≥ 20세, 남성 또는 여성
중증의 기능성 삼첨판 역류 환자
- vena contracta ≥0.7cm 또는 중심 분사 면적 > 10 제곱 cm이고 치료 중 > 6개월 동안 지속된 TR
- 좌심실 박출률 ≥ 40%
- NYHA 기능 등급 II 또는 III의 호흡곤란
제외 기준:
- 연구 약물, 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 병력, 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- SGLT-2 억제제 또는 SGLT-1 및 2 조합 억제제의 현재 사용 또는 이전 사용
- 중대한 좌측 판막 질환
- 좌심실 박출률 <40%
- 현저한 서맥(<50회/분) 또는 2도 또는 3도 AVB, 동방 결절 기능 장애
- 중증 폐고혈압: 스크리닝 시 TR Vmax >4m/s(폐심장 포함)
- 6주 이내 입원 병력
- NYHA 기능 등급 IV의 현재 급성 비대상성 심부전 또는 호흡곤란
- 증상이 있는 저혈압 및/또는 스크리닝 시 SBP < 90 mmHg 추정 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73 제곱미터
- 케톤산증의 병력, 제1형 당뇨병
- 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 스크리닝 방문(방문 0)에서 정상 상한(ULN)의 2배를 초과하는 AST 또는 ALT 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문맥정맥 션트의 병력 .
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 중증 말초 동맥 질환 또는 3개월 이내의 주요 심혈관 수술 또는 PCI
- 중증 폐질환 병력(천식, 기관지 과민증을 동반한 COPD)
- 갈색 세포종과 같은 속발성 고혈압
- 급성 폐혈전색전증
- 변이형 협심증, 성대부종, 심한 알레르기성 비염
- 장벽 방법과 호르몬 방법을 함께 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 임신 또는 수유(수유) 여성
MRI에 대한 금기
- 심박 조율기 또는 ICD의 존재, 이식된 금속 물체, 밀실 공포증
- 심한 비트 간 변형
- 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도 검사에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베딜롤+엠파글리플로진
환자는 카베딜롤 SR 16mg 및 엠파글리플로진 10mg qd를 받게 됩니다.
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그룹 A
다른 이름들:
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활성 비교기: 카베딜롤 혼자
환자는 Carvedilol SR 16mg을 단독으로 투여받습니다.
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그룹 B
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠파글리플로진 단독
환자는 엠파글리플로진 10mg과 이에 상응하는 카베딜롤 위약을 투여받게 됩니다.
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그룹 C
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 Carvedilol과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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그룹 D
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RV 수축기말 용적 지수의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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심장 MRI에 의한 RV end-systolic volume index의 변화
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RV 이완기말 용적 지수의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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심장 MRI에 의한 우심실 이완기말 용적지수의 변화
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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RV 방출률의 변화
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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심장 MRI에 의한 RV 박출률의 변화
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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TR의 vena 계약 너비 변경
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지
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심초음파에 의한 TR의 vena contract width 변화
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기준선에서 12개월 후속 조치까지
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심혈관 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 발생
기간: 전체 추적 기간(마지막 환자 등록 후 12개월까지 계속)
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임상 결과
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전체 추적 기간(마지막 환자 등록 후 12개월까지 계속)
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모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 전체 추적 기간(마지막 환자 등록 후 12개월까지 계속)
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임상 결과
|
전체 추적 기간(마지막 환자 등록 후 12개월까지 계속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DUK HYUN KANG, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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카베딜롤+엠파글리플로진에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalStanford University아직 모집하지 않음
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
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Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca아직 모집하지 않음
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)아직 모집하지 않음
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음관상 미세혈관 부전(CMD)
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Hotel Dieu de France Hospital모병