Redução Farmacológica do Aumento do Ventrículo Direito (PROVE)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem concordar com o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
• Pacientes ambulatoriais ≥ 20 anos de idade, masculino ou feminino

• Pacientes com regurgitação tricúspide funcional grave

  • TR cuja vena contracta ≥0,7cm ou área do jato central > 10 cm2 e que durou > 6 meses em tratamento médico
  • Fração de ejeção do VE ≥ 40%
• Dispnéia da classe funcional NYHA II ou III

Critério de exclusão:

• Histórico de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo, medicamentos de classes químicas semelhantes, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas ao medicamento do estudo
• Uso atual ou uso anterior de um inibidor de SGLT-2 ou inibidor combinado de SGLT-1 e 2
• Doença valvular significativa do lado esquerdo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
• Bradicardia acentuada (<50 batimentos/min) ou BAV de 2º ou 3º grau, disfunção do nódulo sinusal
• Hipertensão pulmonar grave: TR Vmax >4m/s na triagem (incluindo Cor pulmonale)
• História médica de hospitalização dentro de 6 semanas
• Insuficiência cardíaca aguda descompensada atual ou dispnéia de classe funcional NYHA IV
• Hipotensão sintomática e/ou PAS < 90 mmHg na triagem TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m quadrado
• Histórico de cetoacidose, diabetes tipo 1
• Evidência de doença hepática conforme determinado por qualquer um dos seguintes: valores de AST ou ALT excedendo 2 x o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem (visita 0), história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portocava .
• Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica grave ou cirurgia CV importante ou ICP em 3 meses
• História de doença pulmonar grave (asma, DPOC com hipersensibilidade brônquica)
• Hipertensão secundária, como feocromocitoma
• Tromboembolismo pulmonar agudo
• Angina variante, edema das cordas vocais, rinite alérgica grave
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método de barreira mais um método hormonal
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

• Contra-indicação para ressonância magnética

  • Presença de marca-passo ou CDI, objetos metálicos implantados, claustrofobia
  • Variação intensa de batimento a batimento
• Intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo