预防性假体放置与无 Omega-3 在脐带套管针水平对具有危险因素的患者腹腔镜胆囊切除术后手术部位感染和疝气的影响。
2020年4月11日 更新者：Marta Bellón、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
标题：
在有危险因素的患者腹腔镜胆囊切除术后，在脐带套管针水平放置有或无 omega-3 的预防性假体对手术部位感染和疝气的影响。
目的：评估在腹腔镜胆囊切除术后在脐带套管针水平放置含有 omega-3 成分的合成假体与放置不含 omega-3 成分的合成脐带假体是否降低手术部位感染率(SSI) 和套管针部位疝气 (TSH) 患者的感染和疝气危险因素。
研究概览
详细说明
方法：对 2 个连续系列的胆石症手术患者进行了一项前瞻性研究，这些患者还具有以下一些增加 SSI 或 TSH 发生率的危险因素：BMI > 30 kg/m2、糖尿病、年龄 > 65 岁和慢性阻塞性肺疾病。
A 组患者放置了带有 omega-3 涂层的圆形假体，B 组患者放置了不含 omega-3 涂层的假体。评估的主要变量是 SSI 和 TSH 的发生。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者年龄在 18 至 90 岁之间，因有症状的胆石症接受了择期腹腔镜胆囊切除术，并且具有以下增加 SSI 或 TSIH 发生率的危险因素之一，包括在普通外科会诊中。
描述
纳入标准：
纳入的患者年龄在 18 至 90 岁之间，因有症状的胆石症接受了择期腹腔镜胆囊切除术，并且具有以下增加 SSI 或 TSIH 发生率的危险因素之一：
- 肥胖：体重指数（BMI）> 30 kg/m2。
- 糖尿病（胰岛素依赖者或服用口服降糖药的人），
- 年龄 > 65 岁及
- 用吸入器治疗 COPD。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- 手术过程中转为剖腹手术
- 患者不接受参与研究
- 失去跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 组。含 OMEGA-3 的网状物
A 组 - 直径 6.4 厘米的圆形假体 C-QUR V-Patch，带有 omega-3 涂层
|
腹腔镜胆囊切除术后具有 SSI 和膨出危险因素的患者在脐带套管针水平放置 Omega-3 网状物。
|
|
B 组。不含 OMEGA-3 的网状物
B 组 - 直径 6.4 厘米的圆形假体 BARD Hernia Patch，其成分中不含 omega-3
|
腹腔镜胆囊切除术后有 SSI 和膨出危险因素的患者在脐带套管针水平放置不含 Omega-3 的网状物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SSI
大体时间：1年
|
手术部位感染。
|
1年
|
|
台积电
大体时间：1年
|
套管针部位切口疝。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月11日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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