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Auswirkung der prophylaktischen Platzierung einer Prothese mit im Vergleich zu ohne Omega-3 auf der Ebene des Nabeltrokars auf Infektionen und Hernien an der Operationsstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit Risikofaktoren.

11. April 2020 aktualisiert von: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

TITEL:

Auswirkung der prophylaktischen Prothesenplatzierung mit versus ohne Omega-3 auf Nabelhöhe des Trokars auf Infektionen und Hernien an der Operationsstelle nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit Risikofaktoren.

ZIEL: Es sollte beurteilt werden, ob die Platzierung einer synthetischen Prothese mit Omega-3 in ihrer Zusammensetzung auf der Ebene des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie im Vergleich zur Platzierung einer synthetischen Nabelprothese ohne Omega-3 in ihrer Zusammensetzung die Rate von Infektionen an der Operationsstelle senkt (SSI) und Trokarstellenhernie (TSH) bei Patienten mit Risikofaktoren für Infektion und Herniation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODEN: Eine prospektive Studie wurde mit zwei aufeinanderfolgenden Serien von Patienten durchgeführt, die wegen Cholelithiasis operiert wurden und außerdem einige der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, die das Auftreten von SSI oder TSH erhöhen: BMI > 30 kg/m2, Diabetes mellitus, Alter > 65 Jahre und chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Den Patienten der Gruppe A wurde eine kreisförmige Prothese mit einer Omega-3-Beschichtung eingesetzt, und den Patienten der Gruppe B wurde eine Prothese ohne Omega-3-Beschichtung eingesetzt. Die wichtigsten ausgewerteten Variablen waren das Auftreten von SSI und TSH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt, hatten sich wegen symptomatischer Cholelithiasis einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen und hatten einen der folgenden Risikofaktoren, die das Auftreten von SSI oder TSIH erhöhen, die in allgemeinen chirurgischen Konsultationen enthalten waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die eingeschlossenen Patienten waren zwischen 18 und 90 Jahre alt, unterzogen sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen symptomatischer Cholelithiasis und hatten einen der folgenden Risikofaktoren, die das Auftreten von SSI oder TSIH erhöhen:

  • Fettleibigkeit: mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2.
  • Diabetes mellitus (Insulinabhängige oder Personen, die orale Antidiabetika einnehmen),
  • Alter > 65 Jahre und
  • COPD mit Inhalatoren behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  • Umstellung auf Laparotomie während des chirurgischen Eingriffs
  • Nichtakzeptanz der Teilnahme an der Studie durch den Patienten
  • Verlust zur Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRUPPE A. MESH MIT OMEGA-3
Gruppe A – Kreisprothese C-QUR V-Patch mit 6,4 cm Durchmesser und Omega-3-Beschichtung
Verfahren: MESH MIT OMEGA-3
Netzplatzierung mit Omega-3 auf Höhe des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit Risikofaktoren für SSI und Eventration.
GRUPPE B. MESH OHNE OMEGA-3
Gruppe B – kreisförmige Prothese BARD Hernia Patch mit 6,4 cm Durchmesser, ohne Omega-3 in seiner Zusammensetzung
Verfahren: MESH OHNE OMEGA-3
Netzplatzierung ohne Omega-3 auf Höhe des Nabeltrokars nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten mit Risikofaktoren für SSI und Eventration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektion der Operationsstelle.
1 Jahr
TSIH
Zeitfenster: 1 Jahr
Narbenhernie an der Trokarstelle.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGHO MYL PRELIMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten können von anderen Forschern verwendet werden, um die Forschung auf diesem Gebiet voranzutreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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