Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk proteseplacering med versus uden omega-3 på umbilical trocar niveau på kirurgisk sted infektion og herniation efter laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med risikofaktorer.

11. april 2020 opdateret af: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

TITEL:

Effekt af profylaktisk proteseplacering med versus uden omega-3 på navlestrengstrokarniveau på operationsstedsinfektion og herniation efter laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med risikofaktorer.

MÅL: At evaluere om placeringen af ​​en syntetisk protese med omega-3 i dens sammensætning på niveau med navlestrengen efter laparoskopisk kolecystektomi versus placeringen af ​​en syntetisk navleprotese uden omega-3 i dens sammensætning nedsætter frekvensen af ​​infektion på operationsstedet (SSI) og trocar site hernia (TSH) hos patienter med risikofaktorer for infektion og herniation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER: Et prospektivt studie blev udført med 2 på hinanden følgende patienter opereret for kolelithiasis, som også havde nogle af følgende risikofaktorer, der øger forekomsten af ​​SSI eller TSH: BMI > 30 kg/m2, diabetes mellitus, alder > 65 år og kronisk obstruktiv lungesygdom. En cirkulær protese med en omega-3 belægning blev anbragt hos patienter i gruppe A, og en protese uden omega-3 i sin sammensætning blev anbragt hos patienter i gruppe B. De vigtigste variabler, der blev evalueret, var forekomsten af ​​SSI og TSH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var mellem 18 og 90 år, gennemgik elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis og havde en af ​​følgende risikofaktorer, der øger forekomsten af ​​SSI eller TSIH, inkluderet i generelle kirurgiske konsultationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De inkluderede patienter var mellem 18 og 90 år, gennemgik elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelithiasis og havde en af ​​følgende risikofaktorer, der øger forekomsten af ​​SSI eller TSIH:

  • Fedme: med et kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
  • Diabetes Mellitus (insulinafhængig eller som tager orale antidiabetika),
  • Alder > 65 år og
  • KOL behandlet med inhalatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
  • Konvertering til laparotomi under det kirurgiske indgreb
  • Manglende accept af patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GRUPPE A. MESH MED OMEGA-3
Gruppe A - 6,4 cm diameter cirkulær protese C-QUR V-plaster med en omega-3 belægning
Procedure: MESH WHIT OMEGA-3
Mesh-placering med Omega-3 på navlestrengs-trokarniveau efter laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med risikofaktorer for SSI og eventration.
GRUPPE B. MESH UDEN OMEGA-3
Gruppe B - 6,4 cm diameter cirkulær protese BARD Brok Patch, uden omega-3 i sin sammensætning
Procedure: MESH UDEN OMEGA-3
Mesh-placering uden Omega-3 på navlestrengs-trokarniveau efter laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med risikofaktorer for SSI og eventration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI
Tidsramme: 1 år
Infektion på det kirurgiske sted.
1 år
TSIH
Tidsramme: 1 år
Trocar site incisionsbrok.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGHO MYL PRELIMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata kan blive brugt af andre forskere med henblik på at fremme forskning på dette område.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med MESH WHIT OMEGA-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner