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Effetto del posizionamento profilattico della protesi con o senza omega-3 a livello del trocar ombelicale sull'infezione e l'ernia del sito chirurgico dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti con fattori di rischio.

11 aprile 2020 aggiornato da: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

TITOLO:

Effetto del posizionamento di protesi profilattiche con rispetto a senza omega-3 a livello del trocar ombelicale sull'infezione del sito chirurgico e sull'ernia dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti con fattori di rischio.

OBIETTIVO: Valutare se il posizionamento di una protesi sintetica con omega-3 nella sua composizione a livello del trocar ombelicale dopo colecistectomia laparoscopica rispetto al posizionamento di una protesi ombelicale sintetica senza omega-3 nella sua composizione riduce il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) ed ernia del sito del trocar (TSH) in pazienti con fattori di rischio per infezione ed ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI È stato condotto uno studio prospettico con 2 serie consecutive di pazienti operati per colelitiasi che presentavano anche alcuni dei seguenti fattori di rischio che aumentano l'insorgenza di SSI o TSH: BMI > 30 kg/m2, diabete mellito, età > 65 anni e broncopneumopatia cronica ostruttiva. Una protesi circolare con un rivestimento di omega-3 è stata posizionata nei pazienti del gruppo A e una protesi senza omega-3 nella sua composizione è stata posizionata nei pazienti del gruppo B. Le principali variabili valutate sono state la presenza di SSI e TSH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 90 anni, sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi sintomatica e presentavano uno dei seguenti fattori di rischio che aumentano l'insorgenza di SSI o TSIH, incluso nelle consultazioni di chirurgia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi avevano un'età compresa tra 18 e 90 anni, erano stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per colelitiasi sintomatica e presentavano uno dei seguenti fattori di rischio che aumentano l'incidenza di SSI o TSIH:

  • Obesità: con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2.
  • Diabete mellito (insulino-dipendenti o che assumono farmaci antidiabetici orali),
  • Età > 65 anni e
  • BPCO trattata con inalatori.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  • Conversione alla laparotomia durante la procedura chirurgica
  • Non accettazione della partecipazione allo studio da parte del paziente
  • Perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO A. MAGLIA CON OMEGA-3
Gruppo A - Protesi circolare di diametro 6,4 cm C-QUR V-Patch con rivestimento di omega-3
Procedura: RETE CON OMEGA-3
Posizionamento della rete con Omega-3 a livello del trocar ombelicale dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti con fattori di rischio per SSI ed eventration.
GRUPPO B. MAGLIA SENZA OMEGA-3
Gruppo B - Protesi circolare di 6,4 cm di diametro BARD Hernia Patch , senza omega-3 nella sua composizione
Procedura: MAGLIA SENZA OMEGA-3
Posizionamento della rete senza Omega-3 a livello del trocar ombelicale dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti con fattori di rischio per SSI ed eventration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSI
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione del sito chirurgico.
1 anno
TSIH
Lasso di tempo: 1 anno
Ernia incisionale nel sito del trocar.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGHO MYL PRELIMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti possono essere utilizzati da altri ricercatori in termini di avanzamento della ricerca in questo campo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su RETE CON OMEGA-3

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