Effekt av profylaktisk proteseplassering med versus uten omega-3 på navlestrengstrokarnivå på kirurgisk stedsinfeksjon og herniering etter laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med risikofaktorer.
11. april 2020 oppdatert av: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
TITTEL:
Effekt av profylaktisk proteseplassering med versus uten omega-3 på navlestrengstrokarnivå på operasjonsstedinfeksjon og herniering etter laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med risikofaktorer.
MÅL: Å evaluere om plassering av en syntetisk protese med omega-3 i sammensetningen på nivå med navlestrengen etter laparoskopisk kolecystektomi versus plassering av en syntetisk navleprotese uten omega-3 i sammensetningen reduserer frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og trocar site hernia (TSH) hos pasienter med risikofaktorer for infeksjon og herniering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER: Det ble utført en prospektiv studie med 2 påfølgende serier med pasienter operert for kolelitiasis som også hadde noen av følgende risikofaktorer som øker forekomsten av SSI eller TSH: BMI > 30 kg/m2, diabetes mellitus, alder > 65 år og kronisk obstruktiv lungesykdom.
En sirkulær protese med omega-3-belegg ble plassert hos pasienter i gruppe A, og en protese uten omega-3 i sammensetningen ble plassert hos pasienter i gruppe B. Hovedvariablene som ble evaluert var forekomsten av SSI og TSH.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene var mellom 18 og 90 år, gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis og hadde en av følgende risikofaktorer som øker forekomsten av SSI eller TSIH, inkludert i generelle kirurgiske konsultasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De inkluderte pasientene var mellom 18 og 90 år, gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk kolelitiasis og hadde en av følgende risikofaktorer som øker forekomsten av SSI eller TSIH:
- Fedme: med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes Mellitus (insulinavhengig eller som tar orale antidiabetika),
- Alder > 65 år og
- KOLS behandlet med inhalatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
- Konvertering til laparotomi under det kirurgiske inngrepet
- Ikke-aksept av pasientens deltakelse i studien
- Tap til oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE A. MESH MED OMEGA-3
Gruppe A - 6,4 cm diameter sirkulær protese C-QUR V-lapp med omega-3 belegg
|
Nettplassering med Omega-3 på navlestrengstrokarnivå etter laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med risikofaktorer for SSI og eventrasjon.
|
|
GRUPPE B. MESH UTEN OMEGA-3
Gruppe B - 6,4 cm diameter sirkulær protese BARD Brokk Patch, uten omega-3 i sammensetningen
|
Nettplassering uten Omega-3 på navlestrengstrokarnivå etter laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med risikofaktorer for SSI og eventrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjon på operasjonsstedet.
|
1 år
|
|
TSIH
Tidsramme: 1 år
|
Trocar site incisional brokk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Tomioka K, Murakami M, Fujimori A, Watanabe M, Koizumi T, Goto S, Otsuka K, Aoki T. Risk Factors for Transumbilical Wound Complications in Laparoscopic Gastric and Colorectal Surgery. In Vivo. 2017 Sep-Oct;31(5):943-948. doi: 10.21873/invivo.11151.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
- Iannitti DA, Hope WW, Norton HJ, Lincourt AE, Millikan K, Fenoglio ME, Moskowitz M. Technique and outcomes of abdominal incisional hernia repair using a synthetic composite mesh: a report of 455 cases. J Am Coll Surg. 2008 Jan;206(1):83-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.07.030. Epub 2007 Oct 18.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Sugerman HJ, Kellum JM Jr, Reines HD, DeMaria EJ, Newsome HH, Lowry JW. Greater risk of incisional hernia with morbidly obese than steroid-dependent patients and low recurrence with prefascial polypropylene mesh. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):80-4. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80078-6.
- Sauerland S, Korenkov M, Kleinen T, Arndt M, Paul A. Obesity is a risk factor for recurrence after incisional hernia repair. Hernia. 2004 Feb;8(1):42-6. doi: 10.1007/s10029-003-0161-x. Epub 2003 Sep 6.
- Anthony T, Bergen PC, Kim LT, Henderson M, Fahey T, Rege RV, Turnage RH. Factors affecting recurrence following incisional herniorrhaphy. World J Surg. 2000 Jan;24(1):95-100;discussion 101. doi: 10.1007/s002689910018.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Arroyo A, Garcia P, Perez F, Andreu J, Candela F, Calpena R. Randomized clinical trial comparing suture and mesh repair of umbilical hernia in adults. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1321-3. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01893.x.
- Wang XC, Zhang D, Yang ZX, Gan JX, Yin LN. Mesh reinforcement for the prevention of incisional hernia formation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Surg Res. 2017 Mar;209:17-29. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.055. Epub 2016 Oct 4.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Chanda W, Joseph TP, Guo XF, Wang WD, Liu M, Vuai MS, Padhiar AA, Zhong MT. Effectiveness of omega-3 polyunsaturated fatty acids against microbial pathogens. J Zhejiang Univ Sci B. 2018 Apr.;19(4):253-262. doi: 10.1631/jzus.B1700063.
- Woodrow T, Chant T, Chant H. Treatment of diabetic foot wounds with acellular fish skin graft rich in omega-3: a prospective evaluation. J Wound Care. 2019 Feb 2;28(2):76-80. doi: 10.12968/jowc.2019.28.2.76.
- Alam K, Jeffery SLA. Acellular Fish Skin Grafts for Management of Split Thickness Donor Sites and Partial Thickness Burns: A Case Series. Mil Med. 2019 Mar 1;184(Suppl 1):16-20. doi: 10.1093/milmed/usy280.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Alfonso-Sanchez JL, Martinez IM, Martin-Moreno JM, Gonzalez RS, Botia F. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):155-161. doi: 10.1503/cjs.017916.
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGHO MYL PRELIMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata kan brukes av andre forskere for å fremme forskning på dette feltet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på MESH WHIT OMEGA-3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Nanchong Central HospitalGuang'an People's Hospital; Pengan County People's Hospital; People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInfeksjoner | Kronisk smerte | Lyskebrokk | Hematom | Seroma | TilbakevendendeKina