Efecto de la colocación profiláctica de prótesis con o sin omega-3 a nivel del trocar umbilical sobre la infección del sitio quirúrgico y la herniación tras colecistectomía laparoscópica en pacientes con factores de riesgo.
11 de abril de 2020 actualizado por: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
TÍTULO:
Efecto de la colocación profiláctica de prótesis con o sin omega-3 a nivel del trocar umbilical sobre la infección del sitio quirúrgico y la hernia después de colecistectomía laparoscópica en pacientes con factores de riesgo.
OBJETIVO: Evaluar si la colocación de una prótesis sintética con omega-3 en su composición a nivel del trocar umbilical después de colecistectomía laparoscópica versus la colocación de una prótesis sintética umbilical sin omega-3 en su composición disminuye la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) y hernia en el sitio del trocar (TSH) en pacientes con factores de riesgo de infección y hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS: Se realizó un estudio prospectivo con 2 series consecutivas de pacientes operados de colelitiasis que además presentaban alguno de los siguientes factores de riesgo que aumentan la aparición de ISQ o TSH: IMC > 30 kg/m2, diabetes mellitus, edad > 65 años y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
En los pacientes del grupo A se colocó una prótesis circular con recubrimiento de omega-3 y en los pacientes del grupo B una prótesis sin omega-3 en su composición. Las principales variables evaluadas fueron la aparición de ISQ y TSH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes tenían entre 18 y 90 años de edad, se les realizó colecistectomía laparoscópica electiva por colelitiasis sintomática y tenían uno de los siguientes factores de riesgo que aumentan la ocurrencia de ISQ o SIE, incluidos en las consultas de cirugía general.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos tenían entre 18 y 90 años de edad, se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva por colelitiasis sintomática y tenían uno de los siguientes factores de riesgo que aumentan la aparición de SSI o TSIH:
- Obesidad: con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
- Diabetes Mellitus (insulinodependientes o que toman antidiabéticos orales),
- Edad > 65 años y
- EPOC tratada con inhaladores.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Conversión a laparotomía durante el procedimiento quirúrgico
- No aceptación de la participación en el estudio por parte del paciente
- Pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GRUPO A. MALLA CON OMEGA-3
Grupo A - Prótesis circular de 6,4 cm de diámetro C-QUR V-Patch con recubrimiento de omega-3
|
Colocación de mallas con Omega-3 a nivel del trocar umbilical tras colecistectomía laparoscópica en pacientes con factores de riesgo de ISQ y eventración.
|
|
GRUPO B. MALLA SIN OMEGA-3
Grupo B - Prótesis circular BARD Hernia Patch de 6,4 cm de diámetro, sin omega-3 en su composición
|
Colocación de malla sin Omega-3 a nivel del trocar umbilical tras colecistectomía laparoscópica en pacientes con factores de riesgo de ISQ y eventración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SSI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infección del sitio quirúrgico.
|
1 año
|
|
TSIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hernia incisional en el sitio del trocar.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGHO MYL PRELIMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales pueden ser utilizados por otros investigadores en términos de avanzar en la investigación en este campo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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