Effet du placement prophylactique de prothèse avec ou sans oméga-3 au niveau du trocart ombilical sur l'infection du site opératoire et la hernie après une cholécystectomie laparoscopique chez des patients présentant des facteurs de risque.
11 avril 2020 mis à jour par: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
TITRE:
Effet de la pose prophylactique de prothèse avec versus sans oméga-3 au niveau du trocart ombilical sur l'infection du site opératoire et la hernie après cholécystectomie laparoscopique chez des patients présentant des facteurs de risque.
OBJECTIF: Évaluer si la pose d'une prothèse synthétique contenant des oméga-3 dans sa composition au niveau du trocart ombilical après cholécystectomie laparoscopique versus la pose d'une prothèse ombilicale synthétique sans oméga-3 dans sa composition diminue le taux d'infection du site opératoire (ISO) et hernie du site du trocart (TSH) chez les patients présentant des facteurs de risque d'infection et de hernie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Une étude prospective a été menée auprès de 2 séries consécutives de patients opérés d'une lithiase biliaire présentant également certains des facteurs de risque suivants augmentant la survenue d'ISO ou de TSH : IMC > 30 kg/m2, diabète sucré, âge > 65 ans et bronchopneumopathie chronique obstructive.
Une prothèse circulaire avec un revêtement en oméga-3 a été placée chez les patients du groupe A, et une prothèse sans oméga-3 dans sa composition a été placée chez les patients du groupe B. Les principales variables évaluées étaient la survenue d'ISO et de TSH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients étaient âgés de 18 à 90 ans, avaient subi une cholécystectomie laparoscopique élective pour lithiase biliaire symptomatique et présentaient l'un des facteurs de risque suivants qui augmentent la survenue d'ISO ou de TSIH, inclus dans les consultations de chirurgie générale.
La description
Critère d'intégration:
Les patients inclus étaient âgés de 18 à 90 ans, avaient subi une cholécystectomie laparoscopique élective pour lithiase biliaire symptomatique et présentaient l'un des facteurs de risque suivants qui augmentent la survenue d'ISO ou de TSIH :
- Obésité : avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
- Diabète sucré (insulinodépendant ou prenant des antidiabétiques oraux),
- Âge > 65 ans et
- BPCO traitée avec des inhalateurs.
Critère d'exclusion:
- Non-remplissage des critères d'inclusion.
- Conversion en laparotomie au cours de l'intervention chirurgicale
- Non-acceptation de la participation à l'étude par le patient
- Perte de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
GROUPE A. MESH AVEC OMEGA-3
Groupe A - Prothèse circulaire de 6,4 cm de diamètre C-QUR V-Patch avec revêtement en oméga-3
|
Mise en place de filet avec Oméga-3 au niveau du trocart ombilical après cholécystectomie laparoscopique chez des patients présentant des facteurs de risque d'ISO et d'éventration.
|
|
GROUPE B. MESH SANS OMÉGA-3
Groupe B - Prothèse circulaire de 6,4 cm de diamètre BARD Hernia Patch, sans oméga-3 dans sa composition
|
Placement de filet sans oméga-3 au niveau du trocart ombilical après cholécystectomie laparoscopique chez des patients présentant des facteurs de risque d'ISO et d'éventration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSI
Délai: 1 an
|
Infection du site opératoire.
|
1 an
|
|
STIH
Délai: 1 an
|
Hernie incisionnelle au site du trocart.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Tomioka K, Murakami M, Fujimori A, Watanabe M, Koizumi T, Goto S, Otsuka K, Aoki T. Risk Factors for Transumbilical Wound Complications in Laparoscopic Gastric and Colorectal Surgery. In Vivo. 2017 Sep-Oct;31(5):943-948. doi: 10.21873/invivo.11151.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
- Iannitti DA, Hope WW, Norton HJ, Lincourt AE, Millikan K, Fenoglio ME, Moskowitz M. Technique and outcomes of abdominal incisional hernia repair using a synthetic composite mesh: a report of 455 cases. J Am Coll Surg. 2008 Jan;206(1):83-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.07.030. Epub 2007 Oct 18.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Sugerman HJ, Kellum JM Jr, Reines HD, DeMaria EJ, Newsome HH, Lowry JW. Greater risk of incisional hernia with morbidly obese than steroid-dependent patients and low recurrence with prefascial polypropylene mesh. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):80-4. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80078-6.
- Sauerland S, Korenkov M, Kleinen T, Arndt M, Paul A. Obesity is a risk factor for recurrence after incisional hernia repair. Hernia. 2004 Feb;8(1):42-6. doi: 10.1007/s10029-003-0161-x. Epub 2003 Sep 6.
- Anthony T, Bergen PC, Kim LT, Henderson M, Fahey T, Rege RV, Turnage RH. Factors affecting recurrence following incisional herniorrhaphy. World J Surg. 2000 Jan;24(1):95-100;discussion 101. doi: 10.1007/s002689910018.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Arroyo A, Garcia P, Perez F, Andreu J, Candela F, Calpena R. Randomized clinical trial comparing suture and mesh repair of umbilical hernia in adults. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1321-3. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01893.x.
- Wang XC, Zhang D, Yang ZX, Gan JX, Yin LN. Mesh reinforcement for the prevention of incisional hernia formation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Surg Res. 2017 Mar;209:17-29. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.055. Epub 2016 Oct 4.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Chanda W, Joseph TP, Guo XF, Wang WD, Liu M, Vuai MS, Padhiar AA, Zhong MT. Effectiveness of omega-3 polyunsaturated fatty acids against microbial pathogens. J Zhejiang Univ Sci B. 2018 Apr.;19(4):253-262. doi: 10.1631/jzus.B1700063.
- Woodrow T, Chant T, Chant H. Treatment of diabetic foot wounds with acellular fish skin graft rich in omega-3: a prospective evaluation. J Wound Care. 2019 Feb 2;28(2):76-80. doi: 10.12968/jowc.2019.28.2.76.
- Alam K, Jeffery SLA. Acellular Fish Skin Grafts for Management of Split Thickness Donor Sites and Partial Thickness Burns: A Case Series. Mil Med. 2019 Mar 1;184(Suppl 1):16-20. doi: 10.1093/milmed/usy280.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Alfonso-Sanchez JL, Martinez IM, Martin-Moreno JM, Gonzalez RS, Botia F. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):155-161. doi: 10.1503/cjs.017916.
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGHO MYL PRELIMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients peuvent être utilisées par d'autres chercheurs pour faire avancer la recherche dans ce domaine.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .