Ennaltaehkäisevän proteesin asettamisen vaikutus ilman omega-3-rasvahappoja navan troakaaritasolla leikkauskohdan infektioon ja herniaatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilailla, joilla on riskitekijöitä.
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marta Bellón, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
TITLE:
Ennaltaehkäisevän proteesin asettamisen vaikutus navan troakaaritasolla omega-3:a sisältämättömään verrattuna leikkauskohdan infektioon ja herniaatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilailla, joilla on riskitekijöitä.
TAVOITE: Arvioida, vähentääkö omega-3:a sisältävän synteettisen proteesin asettaminen navan trokaarin tasolle laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen verrattuna synteettisen napaproteesin asettamiseen ilman omega-3:a sen koostumuksessa, vähentääkö leikkauskohdan infektioiden määrää (SSI) ja troakaarialueen hernia (TSH) potilailla, joilla on infektion ja tyrän riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT: Prospektiivinen tutkimus suoritettiin kahdella peräkkäisellä sappikivitaudin vuoksi leikatulla potilaalla, joilla oli myös joitain seuraavista riskitekijöistä, jotka lisäävät SSI:n tai TSH:n esiintymistä: BMI > 30 kg/m2, diabetes mellitus, ikä > 65 vuotta ja krooninen keuhkoahtaumatauti.
Pyöreä proteesi omega-3-pinnoitteella asetettiin A-ryhmän potilaille ja proteesi, jossa ei ollut omega-3:a, ryhmän B potilaille. Pääasialliset arvioidut muuttujat olivat SSI:n ja TSH:n esiintyminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat olivat iältään 18–90-vuotiaita, heille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin vuoksi ja heillä oli yksi seuraavista riskitekijöistä, jotka lisäävät SSI:n tai TSI:n esiintymistä yleiskirurgian konsultaatioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukana olevat potilaat olivat iältään 18–90-vuotiaita, joille oli tehty elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin vuoksi ja heillä oli jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka lisäävät SSI:n tai TSI:n esiintymistä:
- Liikalihavuus: painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2.
- Diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen tai jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä),
- Ikä > 65 vuotta ja
- COPD hoidetaan inhalaattoreilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien täyttämättä jättäminen.
- Siirtyminen laparotomiaan kirurgisen toimenpiteen aikana
- Potilas ei hyväksy osallistumista tutkimukseen
- Tappio seurannassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RYHMÄ A. OMEGA-3:a sisältävä verkko
Ryhmä A – halkaisijaltaan 6,4 cm:n pyöreä proteesi C-QUR V-patch omega-3-pinnoitteella
|
Verkkosijoitus omega-3-rasvahappojen kanssa navan troakaaritasolla laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilailla, joilla on SSI:n ja eventraation riskitekijöitä.
|
|
RYHMÄ B. MESH ILMAN OMEGA-3:a
Ryhmä B - halkaisijaltaan 6,4 cm:n pyöreä proteesi BARD Hernia Patch, ilman omega-3:a
|
Verkon sijoittaminen ilman Omega-3-rasvahappoja navan troakaaritasolla laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilailla, joilla on SSI:n ja eventraation riskitekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkausalueen infektio.
|
1 vuosi
|
|
TSIH
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trocar-paikan viiltotyrä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minar E, Schillinger M. Innovative technologies for SFA occlusions: drug coated balloons in SFA lesions. J Cardiovasc Surg (Torino). 2012 Aug;53(4):481-6.
- Tomioka K, Murakami M, Fujimori A, Watanabe M, Koizumi T, Goto S, Otsuka K, Aoki T. Risk Factors for Transumbilical Wound Complications in Laparoscopic Gastric and Colorectal Surgery. In Vivo. 2017 Sep-Oct;31(5):943-948. doi: 10.21873/invivo.11151.
- Bowler PG, Jones SA, Walker M, Parsons D. Microbicidal properties of a silver-containing hydrofiber dressing against a variety of burn wound pathogens. J Burn Care Rehabil. 2004 Mar-Apr;25(2):192-6. doi: 10.1097/01.bcr.0000112331.72232.1b.
- Sanders D, Lambie J, Bond P, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the effect of mesh morphology and suture fixation on bacterial adherence. Hernia. 2013 Dec;17(6):779-89. doi: 10.1007/s10029-013-1124-5. Epub 2013 Jun 19.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Fernandez-Gutierrez M, Olivares E, Pascual G, Bellon JM, San Roman J. Low-density polypropylene meshes coated with resorbable and biocompatible hydrophilic polymers as controlled release agents of antibiotics. Acta Biomater. 2013 Apr;9(4):6006-18. doi: 10.1016/j.actbio.2012.12.012. Epub 2012 Dec 20.
- Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother. 2007 Apr;59(4):587-90. doi: 10.1093/jac/dkm006. Epub 2007 Feb 16.
- Maicas VT, Rochina IJ. [Linoleic acid emulsion on the peri-lesion skin of venal ulcers. Action and cicatrizant effect. Corpus study]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):26-32. Spanish.
- Iannitti DA, Hope WW, Norton HJ, Lincourt AE, Millikan K, Fenoglio ME, Moskowitz M. Technique and outcomes of abdominal incisional hernia repair using a synthetic composite mesh: a report of 455 cases. J Am Coll Surg. 2008 Jan;206(1):83-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.07.030. Epub 2007 Oct 18.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
- Sugerman HJ, Kellum JM Jr, Reines HD, DeMaria EJ, Newsome HH, Lowry JW. Greater risk of incisional hernia with morbidly obese than steroid-dependent patients and low recurrence with prefascial polypropylene mesh. Am J Surg. 1996 Jan;171(1):80-4. doi: 10.1016/S0002-9610(99)80078-6.
- Sauerland S, Korenkov M, Kleinen T, Arndt M, Paul A. Obesity is a risk factor for recurrence after incisional hernia repair. Hernia. 2004 Feb;8(1):42-6. doi: 10.1007/s10029-003-0161-x. Epub 2003 Sep 6.
- Anthony T, Bergen PC, Kim LT, Henderson M, Fahey T, Rege RV, Turnage RH. Factors affecting recurrence following incisional herniorrhaphy. World J Surg. 2000 Jan;24(1):95-100;discussion 101. doi: 10.1007/s002689910018.
- Comajuncosas J, Vallverdu H, Orbeal R, Pares D. [Trocar site incisional hernia in laparoscopic surgery]. Cir Esp. 2011 Feb;89(2):72-6. doi: 10.1016/j.ciresp.2010.08.007. Epub 2011 Jan 20. Spanish.
- Arroyo A, Garcia P, Perez F, Andreu J, Candela F, Calpena R. Randomized clinical trial comparing suture and mesh repair of umbilical hernia in adults. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1321-3. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01893.x.
- Wang XC, Zhang D, Yang ZX, Gan JX, Yin LN. Mesh reinforcement for the prevention of incisional hernia formation: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Surg Res. 2017 Mar;209:17-29. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.055. Epub 2016 Oct 4.
- Tang Y, Zhang MJ, Hellmann J, Kosuri M, Bhatnagar A, Spite M. Proresolution therapy for the treatment of delayed healing of diabetic wounds. Diabetes. 2013 Feb;62(2):618-27. doi: 10.2337/db12-0684. Epub 2012 Oct 5.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Muysoms FE, Antoniou SA, Bury K, Campanelli G, Conze J, Cuccurullo D, de Beaux AC, Deerenberg EB, East B, Fortelny RH, Gillion JF, Henriksen NA, Israelsson L, Jairam A, Janes A, Jeekel J, Lopez-Cano M, Miserez M, Morales-Conde S, Sanders DL, Simons MP, Smietanski M, Venclauskas L, Berrevoet F; European Hernia Society. European Hernia Society guidelines on the closure of abdominal wall incisions. Hernia. 2015 Feb;19(1):1-24. doi: 10.1007/s10029-014-1342-5. Epub 2015 Jan 25.
- Chanda W, Joseph TP, Guo XF, Wang WD, Liu M, Vuai MS, Padhiar AA, Zhong MT. Effectiveness of omega-3 polyunsaturated fatty acids against microbial pathogens. J Zhejiang Univ Sci B. 2018 Apr.;19(4):253-262. doi: 10.1631/jzus.B1700063.
- Woodrow T, Chant T, Chant H. Treatment of diabetic foot wounds with acellular fish skin graft rich in omega-3: a prospective evaluation. J Wound Care. 2019 Feb 2;28(2):76-80. doi: 10.12968/jowc.2019.28.2.76.
- Alam K, Jeffery SLA. Acellular Fish Skin Grafts for Management of Split Thickness Donor Sites and Partial Thickness Burns: A Case Series. Mil Med. 2019 Mar 1;184(Suppl 1):16-20. doi: 10.1093/milmed/usy280.
- Brathwaite S, Latchana N, Esemuede I, Harzman A, Husain S. Risk Factors for Surgical Site Infection in Open and Laparoscopic Hartmann Closure: A Multivariate Analysis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Feb;27(1):51-53. doi: 10.1097/SLE.0000000000000365.
- Alfonso-Sanchez JL, Martinez IM, Martin-Moreno JM, Gonzalez RS, Botia F. Analyzing the risk factors influencing surgical site infections: the site of environmental factors. Can J Surg. 2017 Jun;60(3):155-161. doi: 10.1503/cjs.017916.
- Cheadle WG. Risk factors for surgical site infection. Surg Infect (Larchmt). 2006;7 Suppl 1:S7-11. doi: 10.1089/sur.2006.7.s1-7.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGHO MYL PRELIMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot voivat olla muiden tutkijoiden käytössä alan tutkimuksen edistämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset MESH WHIT OMEGA-3
-
Arizona State UniversityValmis